浙江省药学科学技术奖成果展示 | 2025年度三等奖：注射用盐酸伊达比星
- 浙江省药学会
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- 发布时间： 2026-03-26
2025年度浙江省药学科学技术奖
三等奖
瀚晖制药有限公司
赵技宇 林巧 杜加秋 张俊 钱昌海 李湘萍
陈贵贤 蔡邱华 王超 董福霞
伊达比星是一种 DNA 嵌入剂，作用于拓扑异构酶II，抑制核酸合成。用于成人急性非淋巴细胞性白血病（ANLL）的一线治疗，以及复发和难治患者的诱导缓解治疗。我公司注射用盐酸伊达比星于2005年01月24日按化学药品第四类获批上市，并取得了新药证书。2018年起，对该产品启动了一致性评价研究，并于2024年通过仿制药质量和疗效一致性评价，技术上有较大创新，对本领域的技术进步有推动作用。
针对注射用盐酸伊达比星市售仿制药质量参差不齐，辅料乳糖中残留蛋白无药典及行业标准可循、存在潜在过敏风险，以及生产过程检测精度偏低、质量管控有短板等痛点，聚焦药品质量精准控制、生产工艺升级、检测方法创新三大方向，开展系统性突破研究，破解多项技术瓶颈，构建覆盖“原辅包-生产-检测-放行”的全流程质量管控体系，形成五大标志性成果，具体如下：
1. 创立注射剂全流程质量精准控制技术体系，对标一致性评价要求，以“质量源于设计”为核心，从原辅包控制、处方工艺优化、质量标准提升入手，经连续三批工艺验证，确保规模化生产稳定、产品质量均一可控。
2. 升级胶塞处理工艺，摒弃传统湿热灭菌柜，采用高效胶塞清洗机一体化作业，将胶塞水分从≤0.5%优化至≤0.1%，规避水分迁移风险，提升药品储存稳定性。
3. 优化密封性检测技术，以灵敏度3μm的真空衰减法替代传统色水法，适配规模化批量检测，杜绝密封不严导致的药品污染、失效问题。
4. 完善多维度质量控制，系统开展包材相容性、元素杂质等关键研究，制定全流程控制策略，实现从原辅包到成品出厂的全方位管控。
5. 研发辅料及制剂残留蛋白检测控制技术，填补行业标准空白，明确三类蛋白控制限度，开发专属检测方法，将相关指标纳入乳糖内控标准，降低过敏风险。
成果已应用于规模化生产与临床推广，有效解决仿制药质量不均等痛点，提升用药安全性，打破原研垄断、降低用药成本，助力国产注射剂提升竞争力，为医药行业高质量发展提供支撑，效益显著、推广前景广阔。
图2 残留蛋白检测方法验证专属性图谱
图3 注射用盐酸伊达比星化学药品目录集信息
浙江省药学科学技术奖是由浙江省药学会设立并经省科技厅备案的社会力量科学技术奖，旨在深入贯彻国家创新驱动发展战略，全面落实科技自立自强部署要求，推动科技创新与产业创新深度融合，充分调动全省药学科技工作者的积极性与创造性。
奖项覆盖药品、医疗器械、化妆品三大领域，设立基础研究类、应用研究类和科学普及类三个类别，各设特等奖、一等奖、二等奖、三等奖。评审工作坚持质量为先、宁缺毋滥原则，围绕创新性、科学性、技术难度、推广转化程度及经济社会效益等核心指标综合评定，确保奖项的权威性与公信力。
作为学会服务科技创新的重要平台，本奖项注重挖掘和培育具有突破性、引领性的科技成果，并承担推荐浙江省科学技术奖的重要职责。自2022年以来，累计推荐项目6项，其中3项荣获浙江省科学技术进步奖二等奖和三等奖，充分彰显了奖项在推动药学科技进步、服务经济社会发展中的积极作用。
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来源：浙江省药学会 排版：浙江省药学会 蒋振涛 审核：浙江省药学会 郑乐贵 |
