浙江省药学科学技术奖成果展示 | 2025年度三等奖：畲族验方消疳健胃合剂的制剂开发与机制解析

针对畲族民间经验方濒临失传、药效物质不清、临床机制不明、制剂转化困难等传承与开发关键难题，围绕畲医药挖掘保护、科学阐释与制剂转化三大核心问题，开展了畲族验方“消疳健胃合剂”的基础研究、临床验证与产业化开发，系统推动该方从“民间验方”向“医院制剂”的科学转型。取得以下三项创新成果：

1.创立了畲药药效物质与质量标志物辨识技术体系。针对畲药物质基础不明、质控体系缺失的问题，建立基于DPPH的抗氧化成分快速筛选方法，解析君药“食凉茶”的主要活性成分，明确东莨菪内酯、槲皮素等6种关键抗氧化物质；应用HPLC-QAMS多指标成分定量分析技术，确定山柰酚-3-O-芸香糖苷等3种成分可作为食凉茶质量标志物，为畲药标准化与临床应用奠定科学基础。

2.揭示了消疳健胃方“双向调节”胃肠功能的药效机制并完成临床验证。通过细胞与动物实验，发现该方对便秘与腹泻模型均具有显著调节作用，阐明其通过调控胃动素、胃泌素、五羟色胺等关键因子实现胃肠功能双向平衡的作用机制；开展临床疗效观察，证实该方对儿童消化不良等相关疾病症状改善显著，完成从民间经验向科学药效的实证转化。

3.创建了畲族验方向医院制剂转化的工艺与质控体系。针对制剂转化瓶颈，系统开展消疳健胃合剂的制备工艺、质量标准及稳定性研究，通过小试、中试与大试试研究，确立高效、稳定的制剂生产工艺，成功研制符合医疗机构制剂备案要求的合剂剂型，建立覆盖全过程的质量控制标准，形成民族医药向临床应用转化的完整路径。

成果获医院制剂备案并投入临床使用，累计惠及患者2万余人，产生显著经济社会效益。研究期间发表学术论文45篇，出版专著2部，授权国家发明专利4项，颁布团体标准2项，协作建成畲药种植基地2个。该成果不仅有力推动了畲族医药的传承保护与科学开发，也为民族医药现代化与产业化提供了可复制的系统范例。

创 新 点

1. 建立畲药食凉茶抗氧化活性成分筛选与质量标志物识别技术体系，阐明其药效物质基础，为畲药质量控制与标准建立提供参考。

2. 系统解析消疳健胃方“双向调节”胃肠功能的药理机制，并结合临床研究验证其疗效，实现畲族经验方的现代科学诠释与有效传承。

3. 突破畲族验方向医院制剂转化的关键技术，完成消疳健胃合剂工艺优化、质量标准研究及制剂申报，形成民族医药规范化开发与临床应用的成功范式。