
近日,适逢第三届MAH合作与创新大会在钱塘区召开之际,浙江省药学会邀请清华大学医学院首席研究员、国家药品监督管理局药品审评中心原主任孔繁圃,赴中国医药港“杭州泓友医药科技有限公司”、“百力司康生物医药(杭州)有限公司”和“凌科药业(杭州)有限公司”等企业开展现场服务,浙江省药学会理事长邵元昌、监事长陈月华、副秘书长兼浙江省MAH研究院执行院长陈其松参加现场服务活动。
杭州泓友医药科技有限公司是一家致力于药物递送技术平台研究、高端复杂药物制剂研发以及商业化产销为一体的药品上市持有人企业,目前已有两款仿制药上市销售并纳入国家药品集中采购,另有10余个产品在申报和研发过程中,去年产值近3亿元。
百力司康生物医药(杭州)有限公司和凌科药业(杭州)有限公司都是由海外留学归来的高层次人才创办的新药研发企业,致力于新型肿瘤靶向和免疫治疗的生物创新药研发和产业化,已有多款产品分别进入临床Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期。
孔繁圃等详细听取了企业负责人对公司在产品研发、临床试验、生产许可、药品集中采购等方面情况的介绍,并就企业提出的生物制品分段生产、海关进出口监管、B证变更优化以及MAH制度下的药品审评、风险控制、注册核查等相关问题进行充分的探讨交流和指导。
孔繁圃教授表示,医药创新离不开科学的监管,国家药监局将持续深化药品审评审批机制改革,积极完善审评体系建设,进一步助力医药产业高质量发展。同时他也对当前MAH制度下,持有人如何练好内功、加强与监管部门沟通提出建议。
最后,邵元昌理事长充分肯定了企业在创新药研发生产方面取得的成绩,表示浙江省药学会将充分发挥人才和专业优势,积极为企业创新发展搭好平台,继续与中国医药港一道为促进企业高质量发展做好服务。