第二届国际MAH合作与创新高峰论坛暨第七届浙江药学大会胜利召开！

7月21日上午9点，浙江省药学会理事长邵元昌作为主持人宣布论坛正式开幕。邵元昌指出，药品上市许可持有人（MAH）制度是2015年药品审评审批制度改革的一个重要组成部分。这个制度的建立，对于吸引科学家创业，鼓励生物医药研发，提高药品研发专业化和药品制造规模化水平，提高资源配置效率，保障药品质量安全，具有重要意义。本次大会以“MAH制度下的药品创新与合作”为主题，旨在促进国内外药学界的交流与合作，探讨MAH制度下的药品研发、生产、流通、使用等方面的创新与挑战，为推动我国药学事业的发展提供平台和机遇。全国政协常委、经济委员会副主任、中国国际经济交流中心常务副理事长毕井泉，全国政协常委、中国药学会理事长孙咸泽，中国医院协会执行副会长、全国药学专业学位研究生教育指导委员会主任、国家药品监督管理局原党组成员、副局长陈时飞，清华大学医学院首席研究员孔繁圃，中国药学会监事、浙江省药学会名誉理事长、浙江省中医药大健康联合体主席朱志泉等出席本次会议。

中国药学会理事长孙咸泽在致辞中指出，为了顺应产业创新发展，我国药品审评审批制度改革不断加速，MAH制度的应运而生，为医药产业的发展提供了创新路径，激发了我国药物创新的活力。

浙江省药监局副局长陈魁在致辞中强调，作为全国MAH制度试点的十个省份之一，我们认真贯彻全国人大、国务院和省委省政府、国家药监局的相关要求，聚焦三个“一号工程”，围绕打造生命健康科创高地不断锐意探索、开拓创新，做了大量首创性、革命性、引领性的工作。

钱塘区党工委书记、区委书记金承涛表示，钱塘聚焦先行先试，落地全国首张B证，并先后成立了浙江省MAH转化平台、MAH研究院，打造了全国首家MAH持证转化先行示范产业园，全力打通研发、生产、销售全链条，推动产业规模跃升千亿链级。

全国政协常委、经济委员会副主任、中国国际经济交流中心常务副理事长、国家食品药品监督管理总局原局长毕井泉作题为《从药品上市许可持有人的法律责任看药品监管改革的方向》的主题分享。他指出，这种上市前、上市后分段管理的模式，存在无法形成监管闭环、风险与监管不匹配、监管标准难以统一等问题。他表示，由上市许可持有人责任引发的药品监管责任的讨论，再一次凸显目前的监管体制和方式不适应产业发展需要的矛盾，需要继续深化监管体制改革，以适应产业发展的需要，保障药品质量安全。毕井泉建议，一是研究建立统一权威科学的药品监管体；二是研究确立注册药品技术标准的法律地位；三是研究完善监管方式；四是研究允许生物制剂分段生产；五是加强职业检查员队伍建设；六是建立场地和品种监管收费制度；七是继续增加药品审评力量。

清华大学医学院首席研究员、国家药品监督管理局药品审评中心原主任孔繁圃作题为《以临床价值为导向的药物研发与科学监管》的报告分享。他表示，为推进流程导向科学管理体系建设，药审中心梳理了任务受理、分配、专业审评、综合审评、沟通交流、专家咨询、书面发补和核查检验8个子课题，并针对内部45个共性问题，提出了70多项解决措施，逐步建立内部的管理规章。由此有效堵塞了监管漏洞，规范了自由裁量权，增强了审评审批的公正性。在加快上市注册程序方面，药审中心现在进入到了一个新的阶段——聚焦临床价值。中心加快了具有明显临床价值的药品上市，使其尽早用到患者身上。

中国药学会副理事长、沈阳药科大学校长程卯生作题为《创新推动中国医药产业高质量发展》的学术报告。他指出，我国创新药目前已进入全球第二梯队，研发能力和水平都有大幅提高，但和欧美的差距还是巨大的。为促进我国医药产业高质量发展，国家实施三大战略重点：一是加强基础研究；二是实施科学监督，以适应新产品、新需求；三是改革国家支付体系，使创新持续。