浙江省药物警戒质量管理培训圆满落幕

     去年，国家药监局正式发布了《药物警戒质量管理规范》，该管理规范首次从法规层面明确了药物警戒质量管理要求。该管理规范指出，药物警戒工作是药品上市许可持有人（MAH）的法定义务，也必须承担相应的法律责任，是持有人对药品全生命周期管理的重要内容。上市许可持有人建立药物警戒体系并开展药物警戒活动是药品风险防控的重中之重。为了更好地学习该管理规范，2022年9月23-25日，钱塘MAH研究院与中国药科大学联合举办了“浙江省药物警戒质量管理培训班”。本次培训受到浙江省药监局、浙江省药学会药物警戒专业委员会的大力支持。

    浙江省政协委员、浙江省食品药品监督管理局原局长、中国药学会监事朱志泉，中国药科大学继续教育学院副院长张志强，浙江省食品药品检验研究院副院长、浙江省药学会药物警戒专业委员会主任委员陶巧凤，钱塘MAH研究院执行院长陈其松，浙江省药学会副秘书长、钱塘MAH研究院副院长周剑辉等出席了开班仪式。

     本次培训邀请了浙江省药品化妆品审评中心副主任吕小琴，中国药科大学副教授、硕士生导师柳鹏程，中国药科大学教授、博士生导师于峰，中国药科大学教授、博士生导师言方荣，百济神州高级药物警戒总监张轶菁，南京杰宁医药科技有限公司丁珏芳博士6位导师从法规解读到体系建设，从监管要求到企业具体实践，理论结合实际，全方位的讲解药物警戒，干货满满，学员们受益良多。

    吕小琴副主任从我国药物警戒制度的发展历程出发，进一步介绍了我国不断完善的药物警戒制度法规体系和组织体系，指出我国正在建设以监测机构为“一体”，以MAH和医疗机构为“两翼”的药物警戒格局。她结合实践案例，生动、全面的剖析了药物警戒检查要点和常见问题，为各位学员解除了药品警戒体系建设及执行过程中的诸多困惑。

    柳鹏程副教授“以小见大”，以个人为落脚点分享了政府、企业建立药物警戒制度的必要性和重要意义，深入浅出的介绍了药物警戒的内涵核心就是解决风险-获益平衡问题。他指出“GVP=原则+体系构建+关键活动”，并从原则、体系构建、关键活动三方面详尽解构了《药物警戒质量管理规范》。

    于峰教授指出真实世界研究具有便利监管、方便市场准入利益相关方早期沟通、为制定临床实践指南提供参考等必要性。他结合药物警戒的内涵和法规要求，以典型真实世界研究应用案例为落脚点，清晰直观地展现了如何通过前瞻性研究或回顾性研究开展药物警戒，提高合理用药水平，保障公众用药安全。

    言方荣教授通过真实案例形象生动地介绍了药品安全性评价、药物警戒的定义及重要性，重点分享了上市前及上市后药物安全性评价的统计学方法。上市前药物安全性评价时应重点关注导致给药剂量调整、需给予其他治疗、导致停药、导致死亡的严重不良事件，统计分析时可根据安全性指标重要程度及与治疗的相关性采取不同的统计分析方法。上市后药物安全性评价的统计学方法有被动监测和主动监测两大类统计方法，其中被动监测统计方法有频数学派、贝叶斯学派、综合法；主动监测统计方法有比例失衡分析法和似然比检验分析法。

    张轶菁总监结合自身丰富的实践经历，分享了药物警戒体系建立和管理的核心，提出持有人和申办者是药物警戒体系建立的核心主体，应与相关合作方协作开展药物警戒活动。药物警戒体系建立时应考虑MAH的规模和特征，并从组织机构、人员培训、设备与资源、制度规程及质量管理角度重点介绍了不同经营模式、不同业务发展阶段的企业药物警戒体系建立和管理的注意要点，重点强调完善管理体系建设的思路以及“做事要留有记录”。

    丁珏芳博士从“what、who、how”三方面直观的介绍了临床试验期间药物警戒的工作内容，即药物临床试验期间出的安全性问题，申报者应根据法规要求和风险程度向国家药品监督管局药品审评中心提交快速报告或研发期间安全性更新报告，并采取相应的风险控制措施。围绕工作内容，她全面分享了临床试验期间药物警戒体系如何建设，快速报告、研发期间安全性更新报告的范围、时限要求、报告撰写、递交流程，临床风险管理计划（RMP）、安全性参考信息（RSI）、安全管理计划（SMP）的内容及撰写要点。

   本次培训班是一个新的起点，钱塘MAH研究院将秉承宗旨，联合中国药科大学，为行业带来更多实用精彩的培训。