涉嫌数据造假 FDA终止印度南新公司新药评审
美国FDA认为印度最大的药物制造商的20多个仿制药涉嫌数据造假。
美国食品和药物管理局官员星期三宣布，将停审所有兰伯西公司上报的提交伪造数据给代理机构的新药。
这是在FDA扣留了美国海关30多个仿制药的行动之后六个月提出的，该厂和另一家印度药厂的检验员未发现制造问题。
监管员说，长达一年的调查揭示该公司没有正常检测药品的货架期和其他项目就谎报结果。一个实例是，公司对药品冷藏后进行测试就说是在室温下储存的。
美国监管员说所有25个期望递交的药品因问题而受影响，尽管9月份的进口禁令后新药到达药房货架已经有几个月了。
监管人员说，尽管伪造数据但并不证明这些药是有危险的，并建议病人继续服用他们的药。
“我们没有发现任何伤害与南新目前在美国市场流通的产品有关，”FDA的副部长Douglas Throckmorton说 ，“在这个时候我们很愿意让这些产品留在市场上。”
兰伯西在印度另外有三个厂出口药品到美国，如受欢迎的廉价药胆固醇和抗生素。美国FDA表示，在过去四年中已经检查过南新药厂20多次了，没有发现类似的问题。官方没有具体说明南新有多少药物在FDA悬而未决。
“企业必须提供真实的、准确的资料给FDA，如果不这样做就会导致严重的后果，”药物核查部主管Deborah Autor说。
最近几年印度已成为世界领先的仿制药供应商之一，兰伯西公司与Reddy博士实验室一道能够削弱竞争对手美国华生制药公司的价格。
自从2006年FDA核查人员首次在其中一个厂发现质量问题后，兰伯西受到越来越多的关注。兰伯西设在美国普林斯顿的总部没有立即召回。
去年底日本制药者第一三共株式会社收购并控股兰伯西。
事件背景
FDA’s 2008 Warning Letters to Ranbaxy and the Import Alert
2008年7月15日印度金融快报报道，美国司法部于7月3日在马里兰州地方法院对印度最大的制药公司??兰伯西实验室公司提起诉讼，指控该公司造假。美国司法部指控称，有证据表明，兰伯西公司的Paonta Sahib制药厂（位于喜马偕尔邦）使用的药物活性成分未经批准，或在批准的药物活性成分中搀加了未经批准的药物活性成分，从而导致伪劣和搀假药品在美国市场销售。
兰伯西公司辩称，美国司法部的指控没有任何根据。美国食品药管局对在美销售的“兰伯西”产品随即采集了200份样本，并且进行了独立实验，没有发现与产品说明不符的证据。
