首个儿科药物临床指导征求意见出炉

为进一步规范和指导我国儿科人群药物临床试验,使试验数据更好地支持儿科新药研发,促进儿科用药质量的提高,受国家食品药品监督管理总局委托,国家药品审评中心组织起草了《儿科人群药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)》。

主营儿药药企经验丰富、适应性强,有望率先受益。建立儿科药物临床管理体系一直是世界药物临床的难题之一。在《意见(征求稿)》发布之前,我国的药品管理法及实施条例、药物临床试验质量管理规范未对儿科药物临床试验提出指导及要求,此次的《指导原则》在经过征求意见后,将成为我国首个对儿科药物临床试验的正式指导文件,对于更好地支持儿科新药研发、促进儿科用药质量的提高有重要意义。

来源：腾讯财经

浙江省药学会编辑