转发：关于举办ICH药物警戒相关指导原则实施研讨会的通知
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各有关单位：
为了进一步落实国家食品药品监督管理总局（以下简称“总局”）《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号）（以下称“公告”）要求，做好ICH相关技术指导原则的转化实施，根据相关工作部署，中国药学会和中国食品药品国际交流中心将于2018年4月21日至22日在无锡召开“太湖（马山）生命与健康论坛—2018生物医药与金融创新”期间，举办ICH药物警戒相关指导原则实施研讨会。本次研讨会邀请了监管部门领导和具有国际化视野和丰富实践经验的业界专家，就我国临床试验中药物警戒工作框架和系统搭建，药物临床试验安全性评估与决策等内容进行研讨，解读ICH药物警戒相关指导原则相关内容并进行案例分享（具体内容见附件1）。现将会议有关事项通知如下。
一、时间与地点
研讨会时间：2018年4月21日下午及4月22日全天。4月20日全天至21日上午注册，23日离会
会议地点：无锡拈花湾禅意小镇会议中心
报到地址：无锡灵山君来波罗蜜多酒店（江苏省无锡市滨湖区马山环山西路68号）
二、参会对象
药物临床研究及药物警戒相关监管人员；企业负责人及相关工作人员；研发机构相关人员等。
三、收费标准
4月10日前汇款的参会代表，缴纳会务费1500元（学生1000元）；4月10日后及现场缴费的代表缴纳会务费1800元。会务费包含注册费、资料费及会议期间（4月20日晚至4月22日晚）餐费，交通及住宿费用自理。
四、报名办法
1．手机报名
通过下方链接进入手机报名页面，点击注册（请选择分论坛六：ICH药品安全数据管理(E2)系列研讨会），按流程填写注册信息，提交后收到通知短信或邮件。
http://c7.gg/CAkd
2．网站报名
通过下方链接进入网站报名页面，点击注册，按流程填写注册信息（请选择分论坛六：ICH药品安全数据管理(E2)系列研讨会），提交后收到通知短信或邮件。
http://www.echinachem.com/events/2018mashan/index.html
3．缴费方法
注册网站未开通缴费通道，请通过电子汇款到中国药学会账户。
收款单位：中国药学会
开户 行：中国银行总行营业部
帐 号：778350009320
汇款时请注明“ICH +参会人姓名”
请各位代表汇款后务必填写汇款回执及信息收集表并发送至邮箱xjwang6699@126.com，便于准确开具增值税发票。未发送回执的代表无法在会场领取发票，报到现场会务费只收取现金，不能刷卡。
5．发票领取
（1）提前汇款代表，报到时在现场签到处领取发票；
（2）现场报名的代表，会后开具发票并通过EMS邮寄。
6.注意事项
两名及以上统一汇款代表请在汇款回执表中注明发票张数和金额。为便于统一管理，如欲集体报名请提前联系我会（七、联系方式）。
五、会议学分
授予参会代表中国药学会继续教育学分4分。
六、食宿及交通安排
1．住宿安排
（1）签约酒店
会务组已预留客房，报名时选择酒店，报到时自行办理入住。
无锡灵山小镇
拈花湾灵山君来波罗蜜多酒店
标准间：650元 大床房：675元
地址：无锡滨湖区马山环山西路68号拈花湾景区内
电话：0510-85968888 18012393117
无锡灵山小镇
拈花湾拈花客栈
大床/双床：550元 家庭房：675元
地址：无锡滨湖区马山环山西路68号拈花湾景区内
电话：0510-85968888 18012399027
（2）快捷酒店
会场附近有汉庭、格林豪泰、金澜湾等快捷酒店，价格约100-200元/间，欲入住的参会代表需自行预订。
（3）酒店预订
请于4月10日前在报名网站中选择预订签约酒店，可选单独住或与人合住，如与人合住需提供合住者姓名，以便于会务组安排。未选择预订签约酒店的代表，视为自行安排住宿。
2.交通安排
4月20日、21日上午及23日全天，会务组在无锡机场、火车站均设有大巴负责与会议酒店之间的往返接送。详细信息请见下一轮通知。
3．用餐安排
会议期间，会务组统一安排自助餐（4月20日晚餐至4月22日晚餐），会期以外用餐费用自理。报到时领取餐券，凭券用餐。
七、联系方式
地 址：北京市朝阳区建外大街四号建外soho 9号楼1805
联系人：王筱婧
电 话：010-58699272，18611690611
E-mail：xjwang6699@126.com
附件：
ICH药物警戒相关指导原则实施研讨会初步日程
时间：2018年4月21日–22日
第一天 4月21日
13:00 - 13:10 开场介绍
13:10 - 13:40 我国临床试验中药物警戒工作框架、总体要求以及各方责任义务
王涛（药审中心）
13:40 - 14:10 E2B(R3)电子传送的要求和对接流程
待定（药审中心）
14:10 - 14:40 ICH关于上市前及上市后药物警戒相关指导原则（E2系列）的历史和纲要
谭凌实（缔脉）
14:40 - 15:00 休息
15:00 - 16:00 医药企业如何建立符合要求的上市前及上市后药物警戒体系
李浩（泰格益坦）
16:00 - 16:45 个例安全性报告数据电子传送的基本概念与数据要素（E2B）
马欢 (辉瑞)
16:45 - 17:30 小组讨论与问答（PANEL DISCUSSION）
21日全体报告人
第二天 4月22日
8:30 - 9:15 药事管理标准医学术语集（MedDRA, M1）概述、编码规则及使用时的考虑 孟渊 (强生)
9:15 - 10:00 临床试验安全性数据管理（E2A）的实操要求
祝蓉（缔脉）
10:00 - 10:15 休息
10:15 - 11:15 企业关于临床试验安全性数据管理（E2A）的实践经验分享
朱明芳（泰格益坦）
11:15 - 12:00 上市前与上市后药物安全性数据管理的异同，以及如何提升安全性数据管理质量 唐雪（辉瑞）
12:00 - 13:30 午餐
13:30 - 14:15 企业关于上市前及上市后安全性更新报告（E2F、E2C）的实践分享 苏敏实 (强生)
14:15 - 15:00 企业关于上市前及上市后药物警戒风险管理计划（E2E）的实践分享 裘行敏（辉瑞）
15:00 - 15:15 休息
15:15 - 16:00 药物临床试验安全性评估与决策
待定（药审中心）
16:00 - 17:00 小组讨论与问答（PANEL DISCUSSION） 22日全体报告人
