【嘉兴论坛】产品开发&临床评价关键技术

【嘉兴论坛】

产品开发&临床评价关键技术

主办单位：          

论坛日期：2018年6月4日-5日（周一--周二）

论坛地点：浙江省嘉兴市景澜月河客栈

地址：嘉兴市同乐路118号

参会费用：

报名费含:6月4日中餐&晚餐， 6月5号中餐

1800元/人（即日起至5月15日报名）

2000元/人（5月16日至6月3日报名）

企业报名3人以上（含3人），第3个人费用减半。

企业报名5人以上（含5人），每人按80%报名费用收取。

缴费方式：以下3种方式任选其一，缴费成功后，需要发送相关参会回执（参会人姓名  职务  邮箱  电话  公司名称  公司税号、邮寄地址等）到邮箱lizhong.deng@sapachina.org

1.登录美中药协网站sapachina.org（或者下面的二维码,），注册成为网站会员，在会员中心左侧下拉菜单，选择本次会议链接缴费参会(如会议注册成功，免收会员费）。

2.直接将参会费用汇至美中药协对公账户，缴费参会

美中药协账户：259832673566

开户名称：郑州美中药协医药咨询有限公司

开户行：中国银行郑州陇西支行

3.直接支付到公司支付宝账户：sapachina@sapachina.org

                  点击下面二维码参会

4.本次会议颁发浙江省药学继续教育I类学分5分

本次会议只接受在线报名，6月3日下午5点截止。

推荐住宿：嘉兴景澜月河客栈，协议价398元/天（含早餐） 

请登记住宿选择：大床房（单人）/标间（双人）

其他住宿选择：

1. 嘉兴月河君澜度假酒店 同乐路东埭月河老街入口处 240元左右       电话：0573-83830018    

2. 汉庭酒店(嘉兴月河老街店) 禾兴南路1321号160元左右                 电话：0573-82281199   

会议缴费、注册、酒店预订有任何问题，请致电会务组：0371-56586198,18039280125.

会议议程

大会主席：

杨苏蓓教授   

浙江省药学会副理事长建秘书长

浙江省中药研究所有限公司董事长

王志云博士   

浙江华海药业股份有限公司研究院副院长

6月3日（周日）

14:00-20:00 

参会报到：嘉兴景澜月河客栈

6月4日（周一）

上午：

主持人：杨苏蓓教授

8:30-8:35

致辞：SAPA china美中药协

8:40-9:40

张国华博士 南通联亚药业CEO

演讲题目：仿制药物制剂研发的创新之路

9:45-10:45

洪利娅：浙江省食品药品检验研究院院长，国家药典委员会委员

演讲题目：药品的国家标准制定依据和未来走向

10:50-11:50

梅兴国教授 军事医学科学院

演讲题目：处方、工艺设计与质量控制的分子药剂学基础

11:50-13:00     午餐

下午：

主持人：王志云博士

13:30-14:30

李敏博士 华海药业副总裁

演讲题目：API-辅料相互作用&降解杂质研究

14:35-15:35

张毅兰研究员：国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心副主任

演讲题目：药品包装材料兼容性研究

15:40-15:55 茶歇

16:00-17:00

王晓青：卡乐康法规事务部经理

演讲题目：辅料关联审评审批法规要点分析

17:05-18:30

论坛沙龙：报告嘉宾，CDE资深专家，浙江省药检研究院资深专家，            

将与您：讨论如何规避药学研究缺陷，成功通过动态核查检验，分享制剂国际化思路&案例

18:30-19:30 

晚宴：卡乐康之夜-精彩，只因你我

致辞：Mr shannon Michael Kelly,卡乐康亚太区总裁

6月5日（周二）

主持人：李敏博士

9:00-10:00

胡邵京博士-北京加科思新新药研发有限公司研发总裁

演讲题目：多肽药物口服制剂

10:05-11:05

王红喜：富壵机电科技发展（上海）有限公司总裁

演讲题目：固体制剂工艺从实验室走向商业化生产的面临的挑战与应对策略

11:10-12:10

阮邹荣：浙江大学医学院附属第二医院临床药理中心副主任

演讲题目：化学药品仿制药临床试验设计和规范性关注点

12:10-13：00午餐

下午：

13:30-14:30 

王志云博士：华海药业研究院副院长

研究题目：注射剂一致性评价开发实战经历&中美要求差异对比

14:35-15:35

论坛沙龙：报告嘉宾，CDE资深专家，浙江省药检研究院资深专家，将与您答疑、互动。

个人简介：

张国华博士于1982年1月，1985年1月和1989年4月分别获得中国药科大学学士和硕士学位，美国费城药学院药剂学博士学位。1989年至1991年任美国先令葆雅研究所博士后研究员，1992年至2006年先后担任美国Roche公司药物研发部资深研究员， Duramed (目前为TEVA)和 Andrx（目前为Allergan）公司副总裁和资深副总裁，主管公司的研发部门。2006年回国创办南通联亚药业有限公司，担任总裁和首席执行官至今。

张国华博士的主要研究方向为药物新剂型，包括药物传导系统和缓控释制剂的开发。在29年的医药研发职业生涯中，主持并参与开发的160多种高仿和新药药物制剂，包括联亚药业近30个自主开发的产品都获得美国FDA的批准，全部产业化并投放美国处方药物市场，其中包括多个口服缓控释制剂和首仿药物制剂。在国际期刊和专业书刊，以及国际会议上撰写和发表了50多篇论文及演讲，拥有多项发明专利。

张国华博士曾任和现任学术组织和产业联盟职务，及获得多项荣誉，其中包括：1）美中医药开发协会(SAPA)创办者和会员，第二届主席； 2）中国国家科委新药研究与开发专家委员会海外委员； 3）中国药科大学客座教授； 4）上海医工院客座研究员；5）中国国家计生委第三届科技专家委员会委员；6）美国药典(USP)大中华区顾问委员会委员; 7）南通市人民政府高级经济顾问；8）江苏省医健产业联盟副理事长等; 9）南通市生物医药产业联盟专家委员会委员等。

个人简介：

洪利娅，1988年毕业于浙江大学药学院（原浙江医科大学）药学专业，获理学士学位，同年分配至浙江省药品检验所工作至今。2002年6月获中国药科大学药物分析硕士学位； 2005年10月～2006年3月作为访问学者到美国Merck制药公司和美国药典委员会进行交流访问。2003年任副所长，2006年晋升为主任药师，2009年任常务副所长，2012年6 月任浙江省食品药品检验研究院常务副院长，2013年5月起任院长。

专业特长：擅长抗生素药品质量标准研究和制订、熟悉检测实验室认证认可和药品生产企业GMP认证，作为药典委员参与2005年、2010年版中国药典二部质量标准、微生物限度检验附录和国家药品标准工作手册的审定；了解国外药品监管和生产质量现状，具有较强的英语应用能力，为中国药典2005年、2010年版二部英文版和2007年、2011年版ICH翻译本的编委；主持完成省部级科研项目8项，发表论文几十篇。

社会兼职：国家药典委员会委员、国家药品审评中心专家、国家认证认可评审员、国家保健食品安全委员会委员、国家GMP检查员、中国药学会药物分析专业委员会委员、中国药学会浙江分会副主任委员、《现代应用药学》杂志副主编、《药物分析》杂志编委、浙江大学和浙江工业大学硕士生导师。

个人简介：

梅兴国：医学博士，军事医学科学院教授（文职一级）。1973-1974在部队医训队学习医学两年，后从事医疗工作3年；1977-1982年在上海医科大学获学士学位；后在上海医药工业研究院和华中科技大学分别获硕士和博士学位。曾在Macquarie大学和Pittsburgh大学从事生物技术药物研究3年。曾任华中理工大学生物工程系主任、华中科技大学生命科学院副院长、军事医学科学院药剂学教研室主任、六所制剂室主任；北京振东药物研究院院长（2016.3—2018.2）。主要学术兼职：中国创新制剂产业联盟理事长、中国中医药研究促进会中药制剂专业委员会副主任委员、世界中医药学会联合会给药系统专业委员会副会长、中国药学会药剂专业委员会委员、总直药学会委员等；中国药学会《中国药学杂志》编辑委、军事医学科学院《军事医学》与《国际药学研究》编委、《解放军药学学报》杂志编委等；中科院生化工程国家重点实验室学术委员会委员、复旦大学智能化递药教育部及全军重点实验室学术委员会委员、扬子江创新制剂国家重点实验室学术委员会委员；北京医药集团创新制剂中心首席科学家、山西振东健康集团首席科学家、沈阳药科大学、复旦大学、武汉工程大学等大学兼职教授。

长期从事缓、控释、脂质体、微球制剂和新型给药装置的研究，在新型给药系统工业化研发方面具有很深的造诣。经过多年的积累，在纳米脂质体、靶向长循环脂质体、长效缓释微球、口服缓释制剂、渗透泵控释制剂、自动注射给药系统、黏膜给药系统和经皮给药系统等方面进行了系统的基础研究及应用开发，解决了一系列的关键技术问题，建立了靶向微载体药物递送系统技术平台、口服缓控释制剂技术平台、自助给药技术平台、黏膜及经皮给药技术平台等一系列独具特色的药物递送新技术、新剂型的研发平台。

与国内外企业开展新药研发合作，在实践中探索出通过科企联合建立技术平台，实现创新制剂实验室研究与产业化终端的有序对接，为创新制剂应用成果转化提供快车道。积极推动与北药集团、上药集团、美国Celsion公司等10余家国内外企业的合作。已成功向企业转让新制剂10余种，并有3种新型纳米脂质体技术转让给美国Celsion公司。与企业建立了良好的合作关系，2次荣获企业有突出贡献专家称号。

主要研究方向：①创新制剂研究：微粒载体递送系统(微球、微囊、纳米粒、脂质体、微乳及靶向递送载体)；口服定时、定位、控释制剂；干粉吸入（DPI）制剂；②分子药剂学与生物药剂学研究。

出版著作6部，发表论文400余篇，申请专利60余项。主持和参加国家“八五”、“九五”、“十五”、“十一五”、“十二五”重点攻关项目及国家重大新药创制重大专项制剂平台项目多项。指导博士后、博士与硕士研究生150余名。

个人简介：

李博士毕业于复旦大学化学系，1991年获得美国约翰∙霍普金斯大学有机化学博士。同年赴伊利诺大学药物化学系进行博士后研究，从事计算机辅助药物设计与合成。1995年加入罗氏公司的诊断试剂研发部担任首席科学家，从事小分子与大分子加合物化学的研究。从1998至2014的16年中，李博士分别在美国默克公司、先灵葆雅/默克带领他的研究团队从事药物分析、药物稳定性与降解机理的研究、以及药物生产中产生的各种疑难杂症的解决、并支持新药申报等方面的工作。从2014年9月起李博士担任华海药业副总经理，指导整个公司范围内的药物分析研发，并建立了高等分析技术中心(CEMAT, Center of Excellence forModern Analytical Technologies)，将华海的分析研发水平提高到了一个新的高度。

在过去的近20年中，李博士在多个跨国制药公司从事药物研发领域内跨学科的科研工作，他熟悉药物开发的整个过程，在有机化学，药物化学，药物分析化学以及质谱学均有建树，在相应的国际领先刊物发表论文超过50篇，绝大部分为第一或通讯作者。

李敏博士尤其在药物降解化学领域取得了重大成就，2012年他出版了专著，OrganicChemistryofDrug Degradation（由英国皇家化学会，Royal Society of Chemistry，出版），该书收到了同行的广泛好评，被世界上500多所著名大学、研究所、国家图书馆（包括中国国家图书馆）收录。李博士现担任美国药典化学药专家委员会2015–2020年度委员；2015年入选国家千人计划特聘专家。

那时候，家中虽说有了电视机，但节目频道就这么几个，按几十下的遥控器，节目频道就又重新来过。而且看多了，也就厌了。

个人简介：

王晓青，卡乐康法规事务部任职法规事务经理。卡乐康是全球知名辅料企业，引领全球辅料行业，与美国食品药品管理监督局以及欧盟密切合作，共同制定辅料发展的方向。王晓青，毕业于苏州大学药剂学专业，硕士学位。曾就职于上海药明康德制剂部，从事药品研发工作，具有丰富的药品研发经验。后就职于CHEMO 集团法规事务部，负责进口药品注册及法规事务， 尤其精通进口药品临床批件及上市批件。

个人简介：

夏非凡先生，  现任卡乐康亚太区总裁 ，负责中国/韩国/日本等的业务发展。

夏非凡，宾夕法尼亚州立大学化学工程理学学士，天普大学工商管理硕士。 自2004年加入卡乐康，先后担任了北美地区的销售业务发展经理，欧洲/中东/非洲区域的市场发展经理，卡乐康全球大客户总裁，以及卡乐康释药配方业务部总经理，并成为全球领导层的一员。

个人简介：

北京加科思新药研发有限公司研发总裁

加拿大西蒙弗雷泽大学博士，美国耶鲁大学博士后

中组部“千人计划”获得者

前贝达药业副总裁&首席化学家领导并主持完成了多个公司新药研发并进入临床研究，曾就职于美国Institute for Diabetes Discovery, Neurogen 等公司，在肿瘤、肥胖和糖尿病、中枢神经以及抗炎新药研发有20年从业经验。

个人简介：

王红喜，上海能普琅医药科技有限公司和富垚机电科技发展(上海)有限公司创始人。药学硕士，师从中国药科大学平其能教授；已有近20年的药物制剂研究开发及产业化研究经验。曾就职于法国Ethypharm任产品开发专员，后就职于美国Noveon任药学技术服务专家；曾任挪威Yessamin、德国JRS技术顾问和美国Sirtris Pharmaceuticals的技术顾问。并曾担任浙江华海药业的制剂生产技术顾问近4年，担当并指导协助客户完成于欧美早期上市ANDA。积累60多个项目的制剂研究开发及中试产业化经验：擅长的领域为固体制剂(包括普通片、口腔崩解片、缓释骨架片、控缓释微丸)。2011-2013年参与了2个十二五重大专项项目。目前主要的研究方向是缓控释制剂和肠溶制剂等的一致性评价研究服务及配套设备的定制化研究，涉及的典型性项目有硝苯地平缓释片、阿司匹林肠溶片、奥美拉唑肠溶胶囊和艾司奥美拉唑镁MUPS等。

浙江大学医学院附属第二医临床药理中心副主任

演讲题目：化学药品仿制药临床试验设计和规范性关注点

个人简介：

浙医二院临床药理中心副主任、临床试验机构办公室主任、高级实验师

接受过美国NIH临床药理学、CFDA-GCP和临床试验相关培训，从事临床试验管理和临床药理学研究工作30多年，负责和参加100多项药物临床试验

参与JCI认证、WHO-SIDCER、ISO17025认证

参与十二五国家科技重大专项新药临床评价平台建设

新药临床试验的论著发表在美国临床药理学杂志和国际临床药理学与治疗学杂志上

浙江华海药业股份有限公司研究院副院长

演讲题目：注射剂一致性评价开发实战经历&中美要求差异对比

个人简介：

自2016年一月份以来，王志云博士任浙江华海药业股份有限公司研究院副院长, 负责固体制剂、注射剂的处方研究，产品的工艺研究及放大生产，带领团队为中美欧市场开发高端仿制药和 505（b）2产品；目前王博士的团队重点推进国内制剂的一致性评价工作，多个固体制剂&注射剂通过一致性评价，口服固体制剂的BE一次性通过率超过80%。王博士毕业于上海医科大学药学系药剂专业, 1994年获得康州大学药学院制剂博士学位, 分别在美国辉瑞全球研发中心，德囯百亊福药业美国分公司，默沙东制药公司任资深总监科学家从亊制剂新工艺创研工作。共推动开发了4个新药上市，包括全球第一个高能分散产品，高水溶性药物的缓控释制剂，超低剂量全合成甲状腺素制剂，和PDE4拮抗剂口服制剂。王博士在超低剂量复合激素、难溶药物的开发、高能分散体技术平台的建立，儿童药的开发及特殊包衣技术，首次人体临床试验制剂设计方面，具有丰富的经验。王志云博士是国家千人计划特聘专家，浙江省药学会药剂专委会委员。

上海能普琅医药科技有限公司、富垚机电科技发展(上海)有限公司创始人

演讲题目：固体制剂工艺从实验室走向商业化生产的面临的挑战与应对策略

酒店介绍

      嘉兴景澜月河客栈位于浙江省嘉兴市中心月河历史街区内，是一家集休闲旅游、商务会议等多功能于一体，彰显江南水乡文化特色的精品主题, 五星标准建造的精品主题酒店。客栈客栈占地40余亩整体采用明清古民居建筑，餐饮区可同时容纳800人就餐，设有宴会包间、宴会厅、西餐厅、韩国料理、酒吧等设施，可承接大型宴会，并提供粤菜、潮州菜等高档海鲜菜肴和特色鲜明的浙江菜。客栈还设有VIP接待会所、设施先进的国际会议中心和多功能会议厅，适应各种商务、会议、洽谈活动的需要；康体中心、水疗中心等项目是宾客休闲、健身的理想场所。客栈还设有200个车位的地面、地下停车场。

交通

飞机：

上海虹桥机场：在虹桥高铁站乘高铁至嘉兴南，乘坐93路到禾兴南路勤俭路下车，步行约890米到达。

杭州萧山机场：机场大巴至嘉兴站，乘坐24路到嘉禾北京城下，步行180米到达。

高铁：

嘉兴南站下，乘坐93路到禾兴南路勤俭路下车，步行约890米到达。

火车：

嘉兴站下，乘坐24路到嘉禾北京城下，步行180米到达。

自驾：

导航地址：嘉兴市同乐路118号（月河景区内，车饰家、阳光码头往东30米）