【转发】已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）
2019年10月15日，国家药品监督管理局就《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报（征求意见稿）》向社会公开征求意见，全文如下：
一、申报资料项目
说明参比制剂的遴选和确认情况，并根据查阅文献或专利信息资料，提供参比制剂处方组成以及生产工艺概述（尽可能了解其特殊的、关键的工艺技术）、辅料与直接接触药品的包装材料和容器情况，以及对参比制剂的考察等。
8.药品说明书、起草说明及相关参考文献：包括按有关规定起草的药品说明书、说明书各项内容的起草说明、相关文献。
13.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。
二、申报资料项目说明
第1—5项及6.2项资料参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》（2016年第120号）相关要求整理。
第7项资料参照《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》（2016年第80号）及相关要求整理。
参照《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》（2016年第80号）第二部分注册分类4和5.2类相关要求整理。
参照《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》（2016年第80号）相关要求整理。
第13项适用于处方有改变的品种。如无，注明不适用。
第14项适用于特殊注射剂等需要提供其他非临床研究资料的品种。如无，注明不适用。
参照《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》（2016年第80号）相关要求整理。如无，注明不适用。
