【转发】NMPA提出的9个技术指导原则和文件的征求意见稿

一、《已上市药品临床变更技术指导原则》

二、《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》。

三、《已上市中药药学变更研究技术指导原则》。

四、《突破性治疗药物工作程序》

五、《优先审评审批工作程序》

六、《药物临床试验登记与信息公示管理制度》

七、《研发期间安全性更新报告要求及管理规定》

八、《临床急需药品附条件批准上市技术指导原则》

九、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》

药品审评中心链接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=news_index

（摘编自NMPA官网）