第三届浙江药学大会药品持有人制度实施分论坛顺利举行

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    作为第三届浙江药学大会系列论坛之一，由浙江省药品上市许可持有人（MAH）转化平台承办，杭州和泽医药科技有限公司、杭州和泽坤元医药技术有限公司、上海译飞实验室系统有限公司、中国太平洋财产保险股份有限公司协办的药品上市许可持有人制度实施论坛顺利举行。来自医药行业的资深专家、企业家、科研人员等300多人汇聚论坛围绕新药品管理法，共同探讨MAH实施的运行模式，为大家奉上了“最硬核”的MAH全产业链干货！

   随着国家提出“健康中国”的战略规划和一系列医药政策的落地实施，我国医药产业步入转型升级的“快车道”。其中，药品上市许可持有人制度（MAH）无疑成为行业关注的重心。

    “药品上市许可持有人制度这将极大地促进我国医药行业的技术创新，质量体系的提高，以及相关制度的完善，为我国早日成为医药创新大国奠定坚实的基础。”浙江省药学会理事长朱志泉在致辞中说道。

    历经四年的试点工作之后，MAH制度以整章的形式出现在新版的《药品管理法》中，12月1日，新《药品管理法》开始正式实施，标志着MAH时代的真正到来！

    国家药监局高级研修学院客座讲师谭宏宇提出，MAH必须建立覆盖药品全周期的质量管理体系。他全面解析了MAH制度下研发阶段质量管理体系控制要点、药品上市后CMO模式下MAH质量管理体系控制要点。

    杭州和泽医药科技有限公司副总经理卜华荣分享了上市许可持有人的质量体系建设及“药品研发合伙人计划”创新模式。“通过药品研发合伙人，打通研发与销售的任督二脉，实现产权共有、利益共享！”卜华荣介绍了“药品研发合伙人”从CRO-CMO-CSO-CSP的全产业链资源整合过程！

    MAH度对CRO产生哪些影响？浙江九洲药业副总经理、浙江瑞博制药有限公司首席技术官郭振荣认为，MAH会增加CRO选择性的多样性；提高 CRO 行业的集中度；加速 CRO 一站式的服务。

    MAH制度对CMO同样影响深远。杭州澳亚生物技术有限公司药物研发中心主任陈青莲介绍了MAH制度下CMO项目管理和技术转移全过程，并分享了澳亚生物的技术转移经验。

    视风险情况匹配差异化的保险方案。中国太平洋财产保险股份有限公司政保业务部副总经理李桂梅详细介绍了MAH制度下责任承担及保险解决方案，并分享了保险理赔和保险承保的案例。

     浙江省药品审评中心专家刘赛月汇报了2019年MAH直报情况，并从检查依据及检查程序、检查要点等方面解析药品不良反应与监测检查的常见问题。

    杭州泰格益坦医药科技有限公司总监孙晓博介绍了药物警戒的法规更新情况，从架构人员、工作职责、数据库等方面阐述了药物警戒工作的机遇及挑战。

    无论是基于医药行业的发展趋势，还是对于企业的转型升级，“药品上市许可持有人”早已不是一道选择题，谁能把握先机，谁才能占据主动。