齐鲁制药“安可达”获批，全国首家贝伐珠单抗生物类似药

     近日，国家药监局批准齐鲁制药有限公司研制的贝伐珠单抗注射液（商品名：安可达）上市注册申请。该药是国内获批的首个贝伐珠单抗生物类似药，主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。

     贝伐珠单抗是利用重组DNA技术制备的一种人源化单克隆抗体IgG1，通过与人血管内皮生长因子（VEGF）结合，抑制VEGF与其受体结合，阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。作为抗肿瘤血管生成的重要药物之一，贝伐珠单抗被应用于多种恶性肿瘤的治疗。

     贝伐珠单抗注射液由瑞士罗氏公司研制开发，商品名为安维汀（Avastin）。2004年2月获美国FDA批准上市，与5-氟尿嘧啶化疗联合用于转移性结直肠癌患者的治疗，是全球首个批准的靶向作用于VEGF的药物。之后陆续批准用于非小细胞肺癌、肾癌、脑胶质瘤、卵巢癌、宫颈癌等适应症。

     截止 11 月，除信达和齐鲁外，目前国内进展到 III 期阶段的贝伐珠单抗类似物还有14个，其中，恒瑞医药、复宏汉霖、山东博安生物技、东曜药业、天广实生物、百奥泰生物、安徽安科生物已经启动临床试验招募。

     其中百奥泰登记的是国际多中心临床试验（适应症：非鳞状非小细胞肺癌），复宏汉霖则差异化选择了结直肠癌的适应症。