FDA授权首款可互操作的自动化胰岛素剂量控制器

   美国FDA于2019年12月13日批准了一种可互操作的自动血糖控制器装置——Control-IQ Technology，这个装置是通过连接一个备用控制器启动的胰岛素泵（ACE pump）和集成的连续血糖监测仪（iCGM），自动调节胰岛素输注给糖尿病患者。该控制器旨在为希望定制个性化糖尿病管理设备系统的患者提供更多选择。

   糖尿病损害使用血糖调节激素胰岛素的能力，患有1型糖尿病的病人的胰腺几乎不产生胰岛素。Control-IQ Technology是一种新型的血糖控制器，当其与iCGMs和ACE泵兼容的系统使用时，1型糖尿病患者可以根据胰岛素输送史、iCGM读数和预测的血糖值，自动增加、减少和暂停向患者输送基础胰岛素，当葡萄糖值预计超过预定量时，控制器还可以自动输送特定量的胰岛素。

   尽管该系统已被评估为可靠的，但仍可能发生胰岛素输送延迟。使用可互操作控制器的其他风险可能包括：由于连接设备之间的通信中断或利用网络安全漏洞而导致的胰岛素输送不正确。这些相关风险可导致低血糖（低血糖）或高血糖（高血糖，包括糖尿病酮症酸中毒）。在这一授权的同时，FDA正在制定一个称为特殊控制的标准，这意味着具有相同预期用途的相同类型的后续设备可能会通过FDA的510（k）上市前程序，设备可以通过证明与谓词设备相当的等效性来获得销售许可，该标准概述了当与一般控制一起满足时，为此类设备的安全性和有效性提供合理保证的具体监管要求。