美泊利单抗申报临床获受理——为全球首个上市IL-5抗体

    12月16日，CDE官网显示葛兰素史克的美泊利单抗申报临床获得受理（JXSL1900136）。

 美泊利单抗的商品名为Nucala（Mepolizumab），是一种靶向IL-5的人源化单克隆抗体。美泊利单抗于2015年11月获得FDA批准治疗12岁及以上患者重度和嗜酸性粒细胞表型哮喘，成为首个获得FDA批准的IL-5抗体，随后在2019年9月将适用人群扩展至6-11岁儿童。2017年12月获FDA批准治疗成人嗜酸性韦格纳肉芽肿（EGPA），成为首个治疗该疾病的生物制品。

    IL-5是一种强效的嗜酸性粒细胞因子，负责嗜酸性粒细胞生长、分化、招募、活化以及存活。而其受体IL5Rα在嗜酸性粒细胞上高表达，对于嗜酸性细胞清除血液及组织中的过敏原起到关键作用。IL-5目前被认为是Th2通路的关键驱动因子之一，IL-5与其受体结合后将进一步激活下游JAK-STAT信号通路。

     IL-5/IL-5Rα抗体的主要适应症为哮喘，但是理论上在以异常高嗜酸性粒细胞为特征的疾病以及2型炎症导致的过敏性疾病中都有可能显示疗效。美泊利单抗已获FDA批准治疗成人嗜酸性韦格纳肉芽肿（EGPA），近期在嗜酸细胞增多综合征（HES）三期临床达到试验终点，另外还在开展鼻息肉病和COPD临床试验。IL-5/IL-5Rα有望成为广谱抗过敏/抗嗜酸性粒细胞症抗体药物，为多种难治性过敏及嗜酸性粒细胞相关疾病带来全新的治疗方案。