世卫组织首次预认证治疗乳腺癌的生物仿制药

      世卫组织首次预认证生物仿制药，世界各地妇女能够进一步获得救命的乳腺癌治疗药物。

       2019年12月18日，世界卫生组织（WHO）首次预认证了一种治疗乳腺癌的生物仿制药，这将降低曲妥珠单抗（trastuzumab）的高昂价格，使全球各地妇女能够负担得起这一救命的药物。

       乳腺癌是女性最常见的癌症。2018年，共有210万名妇女患了乳腺癌，其中63万人死于此病，许多妇女因较晚确诊和无法获得负担得起的治疗而死亡。

        曲妥珠单抗是一种单克隆抗体，于2015年被列入《世卫组织基本药物清单》，作为大约20%乳腺癌的基本治疗工具。它在治疗早期乳腺癌以及部分晚期乳腺癌方面具有很高疗效。使用原研厂商生产的曲妥珠单抗的年均费用可高达2万美元，这使许多妇女和大多数国家的卫生保健系统难以负担。曲妥珠单抗的生物仿制药通常比原研药便宜65%。随着该药被列入《世卫组织基本药物清单》，以及随着还有更多产品预计将获得预认证，价格将进一步下降。

       生物治疗药物是由细胞等生物源而不是通过合成化学物质制成的，它们是治疗某些癌症和其他非传染性疾病的重要手段。像化学仿制药那样，生物仿制药与生物原研药具有相同疗效，但价格便宜得多。在过去五年里，一些曲妥珠单抗生物仿制药进入了市场，但此前尚无任何一种能够通过WHO预认证。这次WHO预认证为各国提供了购买高质量卫生产品的保障。

       据WHO属下的国际癌症研究机构估计，到2040年，全球确诊的乳腺癌患者人数将达到310万，低收入和中低收入国家患者人数增幅最大。WHO负责药品和卫生产品的助理总干事Mariângela Simão博士说，“我们需要立即采取行动，以防更多人死于可预防的因素。生物仿制药的出现降低了价格，并降低了新颖疗法的可负担程度，有望为更多人所用。”

（摘编自WHO）