确保防晒霜的使用安全有效
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目前,皮肤癌的发病率持续上升,过度暴露于阳光下的风险成为了重要的公共卫生重点。现在,防晒霜的使用频率越来越高,用量越来越大,人群越来越广泛,SPF值至少为15的广谱防晒霜是预防皮肤癌和保护皮肤免受晒伤和其他紫外线损害的关键元素。因此,确保防晒霜对日常使用而言是安全有效的比以往任何时候都更为重要。
最近,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了更新美国大多数防晒霜产品的法规要求(在美国防晒霜被视为药品),此举旨在使非处方(OTC)防晒霜具有最新的科学标准。
2019年5月的《美国医学会杂志》上有文章研究,使用最大使用量探索性试验(MUsT)评估了四种市售防晒产品在最大使用情况下的防晒活性成分的全身吸收(通过皮肤和进入人体)。在该初步研究中,四种测试都显示吸收了四种活性成分,但是成分被皮肤吸收并进入人体的事实并不意味着该成分不安全。相反,该发现要求进一步测试以确定该成分重复使用的安全性。
MUsT是一种评估所有药物(包括局部用药)在体内吸收的标准化方法。根据标签上允许的最大剂量了解药物的全身吸收是确保安全的标准和常规步骤。然后可以将吸收数据与其他安全性测试结合使用,以告知对药物或活性成分的总体受益风险评估。这种测试也是对大多数具有明显全身吸收的长期给药的药物进行的标准售前安全性评估的一部分。
在过去的几十年中,使用MUsT研究人体吸收数据已成为批准新药之前的常规操作。现在,对于防晒霜等非处方药,FDA也要求MUsT研究数据,以支持FDA的评估。
(摘编自FDA Newsroom)




