赛诺菲Sarclisa获批，又一重磅孤儿药

2020年3月，美国食品和药物管理局（FDA）宣布批准赛诺菲开发的Sarclisa（isatuximab irfc）与泊马度胺（Pomalidomide）、地塞米松（Dexamethasone）联用，治疗成人多发性骨髓瘤患者，并获得了孤儿药称号。FDA是在2019年7月10日接受了Sarclisa治疗多发性骨髓瘤患者的生物制剂许可证申请（BLA）的审查。

Sarclisa是一种与多发性骨髓瘤细胞CD38受体结合的单克隆抗体，通过静脉输液的方式发挥作用，帮助免疫系统中的细胞攻击多发性骨髓瘤癌细胞。服用Sarclisa的患者常见的副作用是中性粒细胞减少（白细胞水平异常低）、输液相关反应、肺炎（一个或两个肺的气囊感染）、上呼吸道感染、腹泻、贫血、淋巴细胞减少（白细胞水平下降）和血小板减少（血小板水平异常低）。

Sarclisa还获得了欧洲药品管理局（EMA）颁发的孤儿药称号。2019年第二季度，EMA接受了Sarclisa与泊马度胺、地塞米松联用，治疗成人多发性骨髓瘤患者的上市许可申请。

Sarclisa上市后将成为强生重磅CD38靶向药物Darzalex的第一个直接竞争对手，后者于2015年上市，2019年全球销售额达到29.98亿美元，较上一年增幅达48.0%。华尔街投资银行Jefferies分析师预计，Sarclisa上市后的年销售峰值将突破10亿美元。

来源：FDA