CAR-T市场迎来劲敌，首款CD19单抗上市在即
点击蓝字关注我们
2020年3月， MorphoSys公司宣布FDA已接受其CD19单抗--tafasitamab（MOR208）的生物制品许可申请（BLA），基于tafasitamab可能为r/r DLBCL患者带来的额外治疗选择，tafasitamab一并获得了FDA的优先审查权，由原先标准审查的10个月缩短至6个月。
tafasitamab是一种靶向CD19的人源化Fc结构域优化的单克隆抗体，经Fc修饰后 的tafasitamab旨在增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP），以此改进杀伤肿瘤细胞的关键机制，在临床前模型中已验证通过结合CD19的tafasitamab可直接诱导癌细胞凋亡。
CD19是一种非常重要的B细胞生物标志物，在B细胞上广泛表达，可增强B细胞受体（BCR）信号传导，这对B细胞存活非常重要。因此，CD19是治疗多种B细胞恶性肿瘤的一个理想靶点。根据美国癌症研究所网站数据，2018年，CD19已超越PD-1成为最热门的免疫肿瘤学靶点，同时也是最热门的细胞疗法靶点。
Tafasitamab是一种靶向CD19的人源化Fc增强单克隆抗体，其Fc结构域进行了修饰（包含2个氨基酸取代S239D和I332E），通过提高对效应细胞上激活型FcγRIIIa的亲和力，显著增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬（ADCP），从而改善肿瘤细胞杀伤的关键机制。临床前模型研究中，tafasitamab已被证实通过结合CD19可诱导癌细胞直接凋亡。
Tafasitamab上市后将直接挑战市面上治疗R/R DLBCL的两款CAR-T疗法——诺华Kymriah和吉利德Yescarta。
来源：FDA
