【检查研究】无菌药品GMP检查国际合作项目试点工作正式启动

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2019年12月，欧洲药品管理局（EMA）、法国药品保健品署（ANSM）、英国药品和健康产品管理局（MHRA）、FDA、澳大利亚药品管理局（TGA）、加拿大卫生部（HC）、日本药品医疗器械综合机构（PMDA）及WHO联合启动了一项为期至少两年的无菌药品GMP检查国际合作项目试点工作，以加强各监管机构在人用无菌药品生产检查方面的合作。该项目建立在2008-2016年原料药检查国际合作项目成功经验的基础上，各参与机构将共享其监管区域外的无菌药品的GMP检查信息，并组织联合检查。

通过监管机构间的相互信赖，开展药品检查的国际合作，可加强药品监管，合理利用全球检查资源，减少重复检查并扩大药品检查的覆盖范围。

该项目的范围为人用化学无菌药品，以及某些治疗性生物制品（如单克隆抗体、重组蛋白），不含疫苗、细胞和基因疗法以及血液制品。

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根据试点工作计划，参与机构将协调和共享检查计划，根据各自确定的GMP规范进行检查，每月共享检查结果，并向其他参与机构提供检查报告。鼓励参与机构组织联合检查，而不是独立或同步检查。试点工作主要针对上市后GMP监督检查，也可纳入有因检查或批准前生产现场检查。

为确保达成试点工作目标，每6个月将对试点期间开展的独立检查数、同步检查数、重复检查数、检查结果一致率、检查报告共享率等12个关键绩效指标（KPI）进行评估。