RMS患者迎来福音，诺华Ofatumumab即将获批
2020年2月24日，诺华(Novartis)宣布，美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)分别受理了Ofatumumab(OMB157)（全人源化CD20单抗）治疗复发型多发性硬化症(RMS)（relapsing forms of multiple sclerosis ）成人患者的补充生物制品许可申请(sBLA)和上市授权许可申请(MAA)。
Ofatumumab在美国预计2020年6月获批上市，在欧洲预计2020年Q2获批。如果获得药品监管机构批准，Ofatumumab很有潜力成为复发型多发性硬化症患者的首选疗法，而且本品将为第一种可居家自助皮下给药，每月一次使用自动注射笔方式进行的疗法。无需患者前往医院进行静脉输液给药，更加便利。
Ofatumumab的上市申请的临床数据基于2项III期临床研究（ASCLEPIOS I/II）的结果。本次2项为头对头研究，在复发型多发性硬化症（RMS）患者中开展每月一次皮下注射20mg剂量Ofatumumab与每日一次口服Aubagio特立氟胺的疗效和安全性。2项研究均达到了主要终点-年复发率（ARR，annualized relapse rate）。2项研究中，特立氟胺治疗组ARR分别为0.22和0.25，Ofatumumab治疗组ARR分别为0.11和0.10，ARR相对减少50.5%和58.8%（p＜0.001）。
