2020年4月，百济神州宣布中国国家药监局药品审评中心（CDE）已受理其抗PD-1抗体药物百泽安（替雷利珠单抗注射液）联合两项化疗方案治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的新适应症上市申请（sNDA）。
替雷利珠单抗是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受体 1（PD-1）单克隆抗体。该药物在作用机理上的一大亮点在于，它是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，经过独特的结构改造，目的是为避免与巨噬细胞表面FcγR受体结合进而激活巨噬细胞的吞噬作用，以减少其对T-效应细胞的负面影响。
目前，替雷利珠单抗已在中国获批两项适应症：①治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者，以及②治疗 PD-L1 高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。
与此同时，替雷利珠单抗的多项临床研究正在进行中，适应症覆盖尿路上皮癌、非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、非鳞状非小细胞肺癌、小细胞肺癌、肝细胞癌、食管鳞状细胞癌、胃癌、MSI-H或dMMR实体瘤、以及鼻咽癌等。
而此次新的上市申请是替雷利珠单抗有望获批的第3个适应症——一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌。
