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罗氏流感新药在华申报上市

  • 浙江省药学会
  • 浏览量:11
  • 发布时间: 2020-06-17

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根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示信息,罗氏公司已在中国提交流感创新药玛巴洛沙韦片(baloxavir marboxil,英文商品名:Xofluza)的上市申请,并于6月10日获受理。Xofluza是一款“first-in-class”的创新药,已在多个国家获批治疗不同类型的流感。


Xofluza是由日本盐野义制药公司和罗氏合作研发的一款“first-in-class”的单剂量口服药物,只需服用一次就可以见效。该药能够对奥司他韦产生抗性的病毒株和禽流感病毒株(H7N9,H5N1)起作用。与其它抗流感药物皆通过靶向神经氨酸酶来防止病毒传播的作用机制不同,Xofluza是通过抑制流感病毒中的cap-依赖型核酸内切酶,来起到抑制病毒复制的作用。


目前,Xofluza已在几个不同国家获得批准用于治疗儿童、青少年和成人的A型和B型流感。在美国,Xofluza于2018年10月获得FDA批准上市,用于治疗12岁以上无并发症的急性流感患者,这是近20年以来FDA批准的第一款具有创新作用机制的抗流感新药。研究显示:与安慰剂相比,接受Xofluza治疗的患者服药后症状开始减轻的时间和症状持续时间显著缩短;而且患者释放病毒的时间也显著缩短,这将有助于控制流感传播。


来源:CDE

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