
7月25日,艾迪药业在中国国家药监局(NMPA)药品审评中心递交1类新药ACC007片上市申请,并获得受理。这是一款抗艾滋病候选药,也是艾迪药业递交的首个新药上市申请(NDA)。
ACC007是全新一代非核苷类逆转录酶抑制剂,通过非竞争性结合并抑制HIV逆转录酶活性,从而阻止病毒转录和复制。由于它与中枢神经系统受体等没有明显结合,因此能够显著减少中枢神经不良反应。临床前研究显示,ACC007不易产生耐药性,对野生型HIV病毒、常见耐药性突变病毒(K103N、Y181C)均具有较高体外活性。同时,研究并未发现肝脏毒性和肾脏毒性。
在药物临床试验登记与信息公示平台,ACC007已登记开展5项临床试验,包括评价ACC007片联合疗法治疗HIV/AIDS的有效性和安全性的3期研究。这是一项多中心、随机、双盲双模拟、阳性平行对照、非劣效临床试验,主要目的是证明在未经抗逆转录病毒药物治疗的HIV感染者治疗48周时,ACC007试验组有病毒学反应受试者的比例不劣于对照组。根据此前艾迪药业发布的公告,ACC007目前已经完成3期临床试验,试验结果良好、到达主要临床终点指标,ACC007和对照组(目前临床一线治疗方案普遍应用的依非韦伦)相互非劣等效,在不良反应尤其是各类神经系统和精神类不良事件的发生率方面,ACC007优于对照组,提示ACC007在安全性、耐受性和依从性方面具有优势。