原研药 vs 仿制药

浙江省药学会
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发布时间： 2020-09-03

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原研药vs仿制药

近日，第三批国家药品集采开标，拟中选产品平均降价53%，最高降幅95%。药品大幅下降，是否影响药品质量？

人民日报谈第三批药品集中采购： 降价不降质量。参与集中采购的药品为 原研药或通过一致性评价的仿制药，这意味着国家药监部门已对这些药品进行了质量认证，价格降低，质量监管要求不会降低。

为解决仿制药质量参差不齐、重复品种过多、部分品种生产企业间存在恶意竞争现象，2016年3月份，国务院办公厅印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要完成国家基本药物目录品种的质量和疗效一致性评价工作。

已经通过药物一致性评价的仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在 临床上可替代原研药。

我国现行的一致性评价包括药学等效性研究和生物等效性研究两个环节，其中药学等效性研究包括固体制剂的溶出曲线等主要药学指标，生物等效性研究则包括以药代动力学参数值如血药峰浓度（Cmax）、时间曲线下面积（AUC）等为终点评价指标的人体生物等效性试验。兼具药学等效和生物等效的仿制药被认为具有治疗等效性，但不能完全等同。

药品进入人体后，血药浓度-时间曲线下面积（AUC）是决定药品疗效的主要因素之一，而杂质含量与不良反应有关。因此，由于药学特性、辅料、生产工艺、杂质、稳定性和溶出度等其他因素，导致 仿制药与原研药质量仍有一定差异。

临床中药物的选择，无论是原研药还是仿制药，都是为了造福患者，遵循安全、有效、经济的原则才是选择的依据。

参考文献：

[1] 黄仲义,李光慧.仿制药质量一致性评价及有关建议[J].上海医药,2019,40(07):3-5.

[2] 刘冬,哈莉莉,李芳,杨进波.我国化学仿制药一致性评价进展与展望[J].中国临床药理学杂志,2020,36(16):2381-2385.

[3] 国家食品药品监督管理总局.总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)［EB/OL］.北京:国家食品药品监督管理总局,2017-08-25[2020-05-16］. http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/370786.html.

[4] 国家药品监督管理总局. 图解政策：仿制药一致性评价相关问答（一）［OL］.北京:国家药品监督管理总局,. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/tjzhc/20200330225001315.html

来源：温岭中医院