EMA批准首个丁肝疗法

2020年7月31日，EMA批准了MYR GmbH公司的新型多肽药物 bulevirtide(Hepcludex)用于丁型肝炎（HDV）治疗，这是首个专门针对丁肝治疗的药物。bulevirtide是由德国海德堡大学开发的一种钠离子-胆汁酸协同转运抑制剂，也叫做NTCP(sodium taurocholate co-transporter polypeptide)，可阻止病毒进入肝细胞。bulevirtide是一种脂肪酸酰化的人化学合成多肽，含有47个氨基酸，每日给药一次，注射剂量为2mg。

临床试验数据显示，慢性丁肝患者接受bulevirtide+替诺福韦治疗24周，50.0%-76.7%的患者体内无法检测到HDV 病毒的RNA或RNA水平下降2个lg对数值以上，40.0%-50.0%的患者谷丙转氨酶恢复到正常水平，疗效非常优越。本品不良反应轻微，临床试验中治疗组的脱组率不足10%，发生率超过10%的不良反应主要是胆汁分泌增加。因为本品疗效突出，在2018年获得了FDA突破性疗法认定。丁型病毒性肝炎是由丁型肝炎病毒（HDV）与乙型肝炎病毒等嗜肝DNA病毒共同引起的传染病，因此丁肝仅出现于HDV/HBV共感染者，相比单纯的HBV感染者，HDV/HBV共感染者更容易转变为肝硬化或肝癌。

来源：EMA