安斯泰来靶向Nectin-4的抗体偶联药物疗法获CDE批准

安斯泰来（Astellas）在中国提交2项注射用enfortumab vedotin的临床试验申请，并获得受理。这是一款靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC），曾获得FDA授予的突破性疗法认定和优先审评资格，已于2019年底在美国获批上市，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。值得一提的是，此次是该产品首次在中国申报临床。

Enfortumab vedotin是一款将抗Nectin-4单克隆抗体与微管破坏剂MMAE连接起来生成的抗体偶联药物，由Seattle Genetics公司和安斯泰来公司联合开发。它使用了Seattle Genetics公司独有的抗体偶联技术。Nectin-4是在多种实体瘤表面表达的细胞粘附分子，在尿路上皮癌中高度表达。

enfortumab vedotin与PD-1抑制剂pembrolizumab构成的组合疗法，也曾获得FDA授予的突破性疗法认定，作为一线疗法治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌初治患者。

在全球范围内，在2020年，全球范围内大约有58万人将被诊断患有膀胱癌。尿路上皮癌占所有膀胱癌的90%，也可以出现在肾盂、输尿管和尿道。在接受含铂初始化疗失败之后，80%的晚期患者对PD-1或PD-L1抑制剂治疗不会产生应答。这些患者急需新的治疗手段。

来源：国家药品监督管理局药品审评中心