艾滋病治疗新选择——默沙东新药获批上市

浙江省药学会
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发布时间： 2021-01-11

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多拉韦林拉米夫定替诺福韦片是一种三合一复方药物，由固定剂量的多拉韦林与拉米夫定和富马酸替诺福韦二吡呋酯组成。其中多拉韦林原研药是默沙东研发的一款新型的、每日口服一次的非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI），目前还未在国内获批上市。替诺福韦酯和拉米夫定的原研药均是由 GSK 研发的一款核苷酸类逆转录酶抑制剂（NRTI）。

多拉韦林拉米夫定替诺福韦片每天仅需服用一次，2018 年 8 月在美国获批，2018 年 11 月在欧盟获批，商品名为 Delstrigo，适应症为未接受过抗病毒疗法的成年 HIV-1 感染患者。2019 年该药被 FDA 批准扩大适应症用于接受一种稳定的抗逆转录病毒治疗方案实现病毒学抑制 (HIV RNA<50 拷贝/毫升)、没有治疗失败史、也没有 Delstrigo 的单个组分耐药相关突变的 HIV-1 成人感染者。

2019 年 9 月，多拉韦林拉米夫定替诺福韦片在国内申报上市，随后以艾滋病药物为由纳入优先审评范围。本次该药获批上市，为国内 HIV 患者提供了新的用药选择。

来源：国家药品监督管理局