葛兰素史克新疗法在欧盟获批

浙江省药学会
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发布时间： 2021-05-20

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2021年5月，葛兰素史克（GSK）宣布，欧盟委员会已批准扩大静脉注射和皮下注射剂型BENLYSTA（belimumab）与背景免疫抑制疗法相结合，用于治疗活动性狼疮肾炎（LN）成年患者，但系统性红斑狼疮（SLE）患者除外。

本次上市许可申请是基于BLISS-LN（Belimumab对活动性LN成人患者的疗效和安全性的缩写）研究的数据做出的。该研究表明，在两年以上的研究期间，与单纯的标准治疗相比，标准治疗中加入belimumab可提高活动性LN患者的肾脏反应率，并有助于防止肾脏疾病恶化。

BLyS特异性抑制剂belimumab是一种与可溶性BLyS结合的人源单克隆抗体。Belimumab不直接与B细胞结合或直接消耗B细胞群。通过结合BLyS，belimumab抑制B细胞（包括自身反应性B细胞）的存活，并减少B细胞向产生免疫球蛋白的浆细胞的分化。

在欧盟，belimumab于2011年7月首次被批准用于成人系统性红斑狼疮患者的附加治疗，作为静脉注射（IV）制剂，并于2017年11月被批准作为皮下（SC）制剂。2019年10月，SLE适应症被延长用于儿童静脉注射制剂：Benlysta IV用于5岁及以上的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮患者的附加治疗，尽管有标准治疗，但患者的疾病活动度较高（如抗dsDNA阳性和补体水平较低）。

来源：欧洲药品管理局