
为企业赋能!浙江省药学会药物警戒专业委员会举办药物警戒专题培训
《药物警戒质量管理规范》(以下简称GVP)已正式发布,自2021年12月1日起施行。这是新修订《药品管理法》以来国家药监局发布的首个药物警戒配套文件,对我国构建药物警戒制度体系、提高药物警戒管理能力和水平具有重要意义。
GVP的出台,意味着我国在实践层面上从药品不良反应监测与上市后安全性评价拓展到全生命周期的药物警戒,确保患者用药安全。
对于药品上市许可持有人MAH,是药品安全的责任主体,企业如何快速搭建起药物警戒体系?药物警戒负责人可以兼任吗?临床期间的药物警戒该如何管理?面对企业共同关注的问题,5月26日,浙江省药学会药物警戒专委会联合浙江省药品MAH转化平台,太美医疗科技共同主办了一期直播培训,“GVP出台,MAH(B)如何建药物警戒体系”。
专委会委员、太美医疗高级副总裁万帮喜博士从GVP的意义,GVP的解读,PV体系的合规管理要求、PV体系的最佳合规实践四个方面深入讲解,并回答了企业在具体执行过程中遇到的各类问题。直播受到企业的热烈欢迎,共500多人在线学习讨论。
通过培训研讨等形式为企业赋能,一直是浙江省药学会药物警戒专委会工作的重要目标。本次直播培训对帮助企业深刻理解GVP,建立药物警戒体系起到重要的辅导作用。