浙江省药学会药物警戒专业委员会2025年学术会议在杭州医药港小镇隆重举行

2025年12月26日，浙江省药学会药物警戒专业委员会2025年学术会议在杭州医药港小镇隆重举行，本次会议由药物警戒专业委员会主办，钱塘MAH研究院协办。来自监管机构、医疗机构和药品上市许可持有人（MAH）的一百余位药物警戒专家学者齐聚一堂，共话药物警戒法规、实践和最新成果，探讨AI在药物警戒中的应用及监管要求。本次学术会议还安排了现场直播，得到了省内外药物警戒同行们的积极参与，线上参会人数达近千人次。会议由药物警戒专业委员会主任委员陶巧凤和副主任委员吕小琴主持。

5位报告专家分别从疫苗的安全性评价和警戒、药械组合产品的安全性事件上报、CIOMS XIV工作组报告解读、信息化系统赋能药物警戒监管以及药物警戒的风险沟通机制等方面进行系统深度的解读和实践成果分享，全场干货满满。

疫苗是我国监管的重中之重，浙江省疾病预防控制中心主任医师吕华坤系统地介绍了疫苗全生命周期安全性研究考虑和关注重点。吕华坤老师提到，疫苗全生命周期安全性评价，各阶段的目的和侧重点不同，临床试验是为发现常见的不良反应，确证临床使用的安全性；上市后AEFI监测研究是发现罕见和远期不良反应，进一步评价疫苗在真实世界中的安全性；同时也为疫苗全生命周期的警戒工作提供了科学的思路和方法。

药械组合产品给药时如何进行安全事件上报，目前各国有不同的法规指南和实施要求。本次会议中，来自辉瑞产品安全和监测部的高级经理罗慧莉老师系统介绍了药械组合给药的类型以及目前各国对不同类型给药时的法规技术要求，根据自己的经历分享了FDA对药械组合产品安全事件的上报要求，以及辉瑞的应对措施和实际变革中遇到的挑战和思考。罗老师的分享无疑为国内药械组合给药时的安全事件上报提供了可借鉴的经验。

药品不良反应监测一直面临着报告数量大、人员配备少、数据完整性欠缺、风险信号漏报等系列问题，AI的加入正在帮助监测人员应对这些挑战。杭州市药品与医疗器械不良反应监测中心构建的AI大数据模型是一个积极富有成效的实践，该系统包含10大模块、4大维度，对药物警戒全业务流程进行系统性重塑与智能化升级，解决了监管机构的核心痛点。杭州中心的杨直副院长强调，信息化不止于工具，需要以科研思维驱动，解决真问题，通过监测发现风险和及时进行风险管控，旨在保护和促进公众健康。

AI为我们带来效率革命的同时，也隐藏着危机与误判。Ultragenic中国区运营负责人徐菊萍老师从一个具体的AI误判案例出发，介绍了误判的原因和可能出现的严重后果，其中原因包括：训练数据偏见，语境理解不足及确认临床知识等。而AI误判可能带来信号屏蔽、风险评估失真、患者安全风险等严重后果。徐菊萍老师重点介绍了CIOMS XIV工作组报告《Artifical intelligence in pharmacovigilance》，该报告于12月5日正式发布，由药企、监管机构等人员撰写，内容非常详尽。徐菊萍老师对报告的9章内容进行了系统的分析与解读，提示在运用AI时的质量要求，“作为交叉学科，需要像管理药品一样管理AI应用。”这一理念对药物警戒的AI+实践非常具有指导意义。

风险沟通是《药物警戒质量管理规范》中规定的特殊风险控制措施之一，指导MAH如何向受众（医务人员、患者、公众）直接或间接传递药品安全性信息。蒋红梅老师结合自己对技术要求的理解和工作经验，系统讲解了MAH风险沟通的五大要点，沟通目标、一般原则、风险沟通启动、风险沟通考虑要素和风险沟通的实施，理论结合实践，实用性非常强。

会议最后，陶巧凤主委在总结中指出，药物警戒专委会一直秉承省药学会“搭平台、做服务、促发展”的工作理念，通过开展专业学术交流、技术培训，建立合作平台等方式，让我省药物警戒水平、药品风险管理能力、药品安全性评价技术进一步提升，同时推动和促进了公众用药安全和临床合理用药水平。

当日召开了浙江省药物警戒专业委员会工作会议，陶巧凤主委做2025年度工作报告，并通过了委员调整增补决议。同时委员们结合2025年专委会的工作和自身的工作经验进行了热烈讨论，专委会成立近5年多来，见证了我国药物警戒体系从初步建立到逐步完善的快速发展，加上数字化和智能化赋能，必将有效推进药物警戒制度的实施落地，2026年专委会将对药物警戒法规技术开展宣贯和解读，积极开展安全用药科普宣传，提高药品安全水平、促进临床合理用药、保障患者安全有效。