浙江省药品生产管理培训会在富阳成功举办

      2023年9月8日，由浙江省药学会MAH服务与协作专业委员会、富阳经济技术开发区主办，浙江省药品上市许可持有人转化平台富阳中心承办的浙江省药品生产管理培训会在杭州市富阳区隆重举行。来自全省各地的近100名药品生产企业负责人、质量管理人员、注册管理人员等参加了本次培训会。

        本次培训会旨在帮助药品生产企业深入学习和贯彻落实国家和省级的最新药品生产管理政策和法规，提高药品生产质量水平和核心竞争力，促进药品上市许可持有人(MAH)制度的有效实施。

     富阳经开区致辞及推介：会上，富阳经济技术开发区招商服务二局副局长余海晏向参会人员讲解了富阳特别是开发区基本概况。作为富阳经济发展的“主平台”，融杭融廊发展的桥头堡，当前，开发区已呈现出多园区发展格局，不同业态产业在辖区内梯度分布。

       药品上市后变更政策解读、监管要求与企业实践：该版块由浙江省药品监督管理局注册处专家董芳华主讲，董老师详细解读了《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法》等相关法规对药品上市后变更的政策要求和监管要点，以及生产场地变更程序中的重难点进行了详细的解答。同时，该版块还分享了部分企业在药品上市后变更方面的成功案例和经验教训，为参与者提供了有益的参考和借鉴。

      会上，董老师提出，目前省局内部已经完成“四合一”审批流程——包括生产许可证、GMP符合性检查、药品生产场地变更研究资料、关联变更研究资料“四合一”许可证，目前审批事项已经从串联转向并联，最后由省局进行统一决定。如果其中包含关联变更，企业只需要再对关联变更推进备案程序。目前企业也可以选择是否以“四合一”的方式进行申报，如果品种申报较多，四项许可可以分别做决定，便于申报其余许可。

           资深药品GMP专家、原CFDA骨干检查员谭宏宇

       GMP符合性检查法规及迎检攻略：该版块由国内资深药品GMP专家、原CFDA骨干检查员谭宏宇主讲。

        谭老师系统介绍了《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》等相关法规对GMP符合性检查的法律依据和程序要求，以及如何根据不同检查类型和内容进行有效的迎检准备和应对。同时，该版块还分析了近年来GMP符合性检查中出现的典型问题和原因，为参与者提供了有力的警示和指导。

        谭老师提出：检查的依据是证据检测药品的合法性、合规性和质量风险。所以如何去组织证据，是生产企业进行质量管理的重要部分。证据分为三种，包括资源证据、过程证据和结果证据。药监局关心的是这个结果怎么来的，而非单纯的结果如何。所以过程证据和资源证据都必须结合在一起，形成证据链。其中包括结果的主流证据、过程的主流证据、辅助证据。

       不要小看天平称量的使用记录，不要小看清洁记录、共用工程系统的设备运行记录，有一个地方证据链断了，结论就不会好。

        MAH全过程管理：该版块由同伍药业生产负责人王志会主讲，他详细介绍了MAH企业在药品生命管理周期各阶段的工作，包括在MAH体系构建、委托生产管理、注册审评、资料审评、商业化生产及变更各阶段的工作内容及关键节点做出了具体的阐述。

王总提到，现场核查的依据一则为品种因素，品种如果属于一类药，都属于高风险，然后二类药是属于中风险，除此之外都属于低风险的情况。其余包括：研发生产主体的合规性因素，依据是近三年在技术审评注册核查、监督检查等过程中是否发现部分真实存在问题。

药品生产企业还没有同剂型品种上市的，或者近三年来没有接受过国内外监管机构注册核查，这都属于高风险品种。近三年没有经过检查的，这都属于高风险。

上述结果综合了两个因素，一是产品本身的风险，二是研发和生产主体合规性的风险。大家可以根据产品的情况进行预估。

本次培训会受到了参与者的一致好评，大家对药品生产管理有了更深入的理解和更明确的方向。主办方也表示，他们将继续关注药品生产管理的最新动态和发展趋势，为药品生产企业提供更多的支持和帮助。