【专委会动态】2009年国际药品注册及cGMP学术研讨会暨华东六省一市药物分析大会在杭召开

    6月23日晚，首先召开了华东六省一市药学会药物分析主任委员会议。浙江省药学会药物分析专业委员会主任委员李惠兰介绍了我省药物分析专委会的主要工作，来自华东六省一市的代表分别就近几年各地药分专业委员会的先进经验进行了发言，与会代表还就如何形成促进交流、协作等问题开展了热闹的讨论。

    作为此次药物分析大会的专题研讨会，2009年国际药品注册及cGMP学术研讨会吸引了全国各地的专业技术人员。在学术研讨会上，省食品药品检验所师洪利娅副所长就ICH概况、药典讨论组、ICH最新增修订内容做了专题讲座。美国默克制药公司新药研发商务部总监王庆喜博士一共对三个报告专题进行了演讲，其中《ICH Q7 分析实验室的cGMP》就关于ICH Q7 分析实验室人员、场所、设备、程序等方面的质量体系和cGMP的文件和记录、偏离和失败的调查等方面进行了介绍；《ICH Q8 认识药品研发过程中辅料与药物的相互作用》就ICH Q8的重要概念、辅料的属性、辅料与药物的相互作用进行了相关介绍；《浸出物及其对药物质量的影响》就可浸出物的概述、可浸出物对药品质量的影响、可浸出物检测方法的选择做了详细阐述。国家食品药品监督管理局培训中心兼职教授邓海根高级工程师在《药品检验中的质量风险管理》中就欧盟GMP概况、"注射剂"和"可见异物"标准的探讨、HVAC及实验室相关问题进行了重点介绍。美国药典委员会认证及测试服务经理任民先生在《API的良好生产管理规范》就API质量体系的建立、API质量体系实施中的常见问题、API质量体系的持续改进等方面进行了专题演讲。