江苏省药品食品监督管理局早前查处了一宗德国制药公司在未经中国批准，竟直接与医生私下商定，在南京鼓楼医院肿瘤科开展一种治疗癌症新药临床试验的案件。就在该局把案情上报给国家局尚未获得明确处理意见的时候，「形势已经变了」，中国药品监督的监管体制发生了根本性改变，本月下旬，内地明确省以下食品药品监管部门改为由卫生行政部门管理，降格为二级局，并层层属地管理，不再实行垂直管理体制。一位在药监部门工作了长达五年的官员对此深感担忧。
这名食品药品监督领域内的资深官员说，药品安全「人命关天」，如此草率的机构改革「弊」远远大于「利」，其中最大的问题就是药品监管工作将由此受到极大削弱，中国药品市场秩序将可能由此引发严重混乱。
据悉，受利益驱动，内地药品、医疗器械违法违规行为日益猖獗，江苏省食品药品监督管理局组建八年来，平均每年查处药品、医疗器械违法违规案件一万宗左右，这个数目相当于先前卫生部门30年来查处案件数总和。
新政或令监管陷「绝境」
目前，内地医药企业的「老总」大多数根本就是「门外汉」，一些企业法人代表「见利忘义」，为了追逐利润，心存侥幸，故意去钻法律法规的空子，而置药质量量安全和公众生命健康于不顾。此外，药品生产企业在通过GMP、GSP认证后却不严格按照GMP、GSP进行生产、经营的现象还很普遍。医药从业人员的素质普遍偏低。
江苏一家三级医院的内科主任说，饭店里的厨师还需要有厨师等级证书，而药厂代表却没有任何门槛，只要脸蛋漂亮、脸皮厚即可。这些药厂代表发现什么药好销，马上就会联系一些小厂家制假，低成本高仿药品立刻被混入医院。
内地一名在卫生部门工作的官员对内地的药品食品监管体制由垂直管理改为属地管理也深感不安。他表示，离开了垂直管理这一体制，地方保护主义就会「卷土重来」。此外，跨地区重大药品违法案件的查处工作将难上加难。药品制假售假违法案件往往发于一地、祸及周边，要求药品监督执法必须打破行政区划界限，实行上下联动、区域协同。如果层层实行属地管理，就很难真正做到对制假售假违法犯罪活动追根溯源。到头来难免使不法分子逍遥法外，让假劣药品祸害百姓。
为制假售假开方便之门
这名官员强调，最关键的是药品监管实行属地管理后，对医疗机构药质量量的监管将陷于「绝境」。目前，约80%的药品消费是通过医疗机构实现的，而80%的药品违法案件线索也是首先在各级医疗机构包括一些大医院、知名三甲医院发现的。本来，食品药品监管部门对医疗机构药品的监管就有些「投鼠忌器」，难以真正做到全面监管，如果再把两个部门合并一起，自家人又怎么可能拉下脸来铁面无私地管自家人呢？
这名官员认为，在目前内地医疗卫生体制改革远未到位、卫生行政部门实际上依然是医疗机构的「婆婆」的情况下，国家轻率地对药品监管实施属地管理，无异是彻底放弃对医疗机构药品的监管，为制售假、无证经营等各类药品违法犯罪活动大开方便之门。
【 香港大公报南京二十四日电】
