第二届浙江药学大会暨高端医疗器械创新合作论坛医疗器械分论坛在余杭举行

2018年12月13日，由浙江省药学会、余杭区人民政府主办，余杭经济技术开发区（钱江经济开发区）管委会承办的2018第二届浙江药学大会暨高端医疗器械创新合作论坛在余杭举行。

 

大会以“创新智慧融合、共赢浙药发展”为主题，组织特邀大会报告，并安排4个专题分会场交流。其中，第二分论坛：“第三届医疗器械法规和创新论坛”于12月13日13:30开始，分论坛由浙江省药学会医疗器械专业委员会主任委员、浙江省器械审评中心副主任甄辉主持，浙江省药品监督管理局副局长苏志良、中国医疗器械行业协会副会长范晓东、中国食品药品检定研究院光机电医疗器械检定室主任任海萍、上海药品监督管理局医疗器械监管处处长林森勇、BSI中国区医疗器械事业部主任审核员刘永全及代表国内外前沿医疗器械创新型项目学科带头人与行业专家代表等200余人出席本次论坛。

 

浙江省药学会医疗器械专委会主任委员、浙江省器械审评中心副主任甄辉

 

浙江省药品监督管理局副局长苏志良应邀致辞，并发表《迎接医疗器械创新发展美好时代》的主题报告。浙江是医疗器械科技创新大省，拥有先进的体外诊断试剂、内窥镜、人工智能、机器人等前沿医疗器械产品。浙江省为我国医疗器械创新转化做出了卓有成效的贡献，推动了部分领域医疗器械产业成功升级转化。本次论坛，本次论坛主题设计众多高端先进医疗器械相关进展，邀请的专家学者演讲题目及内容前沿又新颖，对促进浙江医疗器械产业研发创新及升级转化具有重要意义。最后，针对近年来医疗器械的法规变化及发展趋势，结合浙江省医疗器械行业的发展现状，苏志良副局长也对参加论坛的与会企业、从业人员提出发展建议与展望。

浙江省药品监督管理局副局长苏志良

 

中国医疗器械行业协会副会长范晓东则根据近年来医疗器械政策法规及市场变化，同与会人员分享了《新时代大变革，大健康新机遇》，为医疗器械企业提出宝贵的建议，与会人员受益匪浅。

 

中国医疗器械行业协会副会长范晓东

 

随后，中国食品药品检定研究院光机电医疗器械检定室主任任海萍结合当下的投资热点，阐述《人工智能医疗器械的数据管理》。任海萍博士主要从AI产品监管现状、AI质量评价内容、基于中检院标准测试数据库构建经验三大方面向与会嘉宾和代表做了简明扼要的讲解。据任博士介绍，截至目前，我国还没有任何一款基于深度学习的医疗AI产品得到CFDA批准，国家局审评中心《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》即将进入征求意见。放眼国际，中美对AI器械的审批要点在思路上基本一致。FDA以来自真实世界的数据集为第一指标，探索使用第三方收集大型有注释的成像数据集。目前，我国绝大数报中检院检测的AI产品都是软件类的，有软硬件结合的趋势。中检院主要采取标准数据的方法对产品进行评价，下一步将运用模拟对抗、体模测试以及软件性能测试等方法对产品进行评价。

 

中国食品药品检定研究院光机电医疗器械检定室主任任海萍

 

上海药品监督管理局医疗器械监管处处长林森勇结合上海医疗器械MAH制度的先进经验，作《医疗器械注册人制度新进展，器械产业发展新机遇》的主题汇报。对医疗器械的行业特点、上海市医疗医疗器械生产企业经济数据、行业监管制度的瓶颈与上海市的突破性政策作详细介绍。

 

上海药品监督管理局医疗器械监管处处长林森勇

 

BSI中国区医疗器械事业部主任审核员刘永全针对《MDSAP单一审核方案实施要求和欧盟MDR法规进展更新》做主题分享。刘永全针对近年欧盟MDR法规变化及应对措施提出重要建议，与会企业收获颇丰。

 

BSI中国区医疗器械事业部主任审核员刘永全

 

最后，“第三届医疗器械法规和创新论坛”在热烈的掌声中圆满落幕。