食药监总局：药物临床试验问题严重

近日，国家食品药品监督管理总局召开电视电话会议部署药物临床试验数据自查核查工作。

国家食品药品监督管理总局副局长吴浈表示，药物临床试验中的不规范、不完整的问题非常普遍，不可靠、不真实、弄虚作假的问题确实存在。药物临床试验中的问题严重破坏了审评审批的正常秩序。做好对临床试验数据自查核查工作，对今后我国药物研发和创新会起到非常积极的作用，对产业转型升级、公众用药保障等带来很好的影响。

吴浈强调要能够发现一批临床试验不规范、数据不完整、不能证明药品的安全有效的产品，使其主动退回或撤回；要能够查处一批临床试验不真实、不可靠，甚至弄虚作假的产品，真正起到震慑的作用；要能够曝光一批弄虚作假机构和直接责任人，真正达到教育大多数的效果；要能够使临床试验从此走向规范，使临床试验的数据真实反映试验药品的安全有效。

吴浈要求各省局要做好动员部署，要督促申请人、临床试验机构、合同研究组织认真开展自查，自查报告要报省局备案。对未提交自查计划、未开展自查的，要通报批评并向社会公布。

来源：国家食品药品监督管理局

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