国家食品药品监督管理总局发布关于药物临床试验数据自查情况的公告

近日，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，本次药物临床试验数据自查和报告工作于2015年8月25日24时结束。

公告指出：本次药物临床试验自查涉及1622个品种。其中，申请人提交自查资料的注册申请为1094个，占 67%；主动撤回的注册申请317个，占20%；申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个，占12%；申请人既未提交自查资料也未主动撤回的注册申请10个，依据《药品注册管理办法》第一百五十四条有关规定，国家食品药品监督管理总局对其注册申请不予批准。多个申请人共同申报但撤回意见不一致的注册申请8个，在本公告发布之日起7天内，不同意撤回或未回复的申请人，应将不同意撤回的理由提交国家食品药品监督管理总局（药品化妆品注册管理司），逾期未提交视为其同意撤回注册申请，按撤回注册申请办理。此外，国家食品药品监督管理总局对完成自查资料填报的药品注册申请逐一进行临床试验数据核查。核查中发现弄虚作假问题，及时立案调查，其注册申请将不予批准，调查结果向社会公开。在国家食品药品监督管理总局核查前，申请人仍可主动申请撤回，国家食品药品监督管理总局公布申请人和品种名单，不追究其责任。

来源：国家食品药品监督管理局

浙江省药学会编辑