药审改革哪些仿制药将出局：先查2007年前获批上市的

8月18日，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（下称《意见》）发布，将提高仿制药质量列为改革主要目标之一，提出加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。

　　在近期发布的有关新药审批的文件中，关于仿制药的标准都是关键内容。主要目的是希望能够通过规范新药注册、临床研究等流程，从而改善目前国内市场仿制药“品种多、药效差、质量参差不齐”的现状。在国务院此次的《意见》中，将仿制药的认定由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。《意见》还提出，仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。

　　在《意见》发布当天的国务院新闻发布会上，食药监总局副局长吴浈表示，将力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。其他仿制药的一致性评价，将逐步在10年内解决。

来源：中国医药网

浙江省药学会编辑