2019年10月15日，为推进化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家药品监督管理局官网接连发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》（以下简称《技术要求》）《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》（以下简称《申报资料要求》）两份文件，向社会公开征求意见。随着注射剂一致性评价配套措施越趋完善，注射剂一致性评价进程将不断提速，千亿注射剂市场将迎来大洗牌。
截至2019年10月9日，仅12个注射剂有企业通过或视同通过一致性评价。数据显示，目前已有291个注射剂公布了参比制剂。随着越来越多的参比制剂发布，注射剂一致性评价工作正在提速。相比口服固体制剂，注射剂品种具有市场空间大、一致性评价竞争较为缓和等特点，未来或成为企业竞争焦点。
值得关注的是，目前还有很多注射剂大品种尚未有企业布局一致性评价（无一致性评价补充申请及新注册分类申请）。在这些品种中，注射用头孢呋辛钠、注射用盐酸头孢替安、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、左卡尼汀注射液、注射用头孢噻肟钠等多个品种2018年公立医疗机构终端销售额均超过10亿元，其中，注射用头孢呋辛钠销售额高达51.8亿元。此外，盐酸利多卡因注射液、葡萄糖酸钙注射液、维生素K1注射液、注射用硫酸多黏菌素B、黄体酮注射液等品种2018年的销售额同比去年增长均超过50%，市场空间及增长潜力巨大。
对于药品监管部门而言，加强质量监督管理工作，保障药品质量安全，是注射剂一致性评价工作的先决条件。相较于口服制剂，注射剂在生产过程中具有更严格、更高标准的质量管理规范，要严抓生产关，要做好飞行检查工作。对于药品生产企业而言，抓住政策机遇，重视注射剂一致性评价工作的推进程序，严控质量关。前车之鉴，后事之师，要始终铭记药品质量的安全原则。
