阿斯利康达格列净在美获批新适应症，NMPA预计2020年公布结果
2019年10月21日，阿斯利康宣布，美国FDA已批准其SGLT2抑制剂达格列净，用于降低患有2型糖尿病和其他心血管疾病风险的成年人因心力衰竭而住院的风险。此前该药曾获得FDA授予的两项快速通道资格，分别用于治疗心力衰竭成人患者，及用于延缓肾功能衰竭进展并预防慢性肾病患者的心血管和肾脏死亡风险。
达格列净是一款“first-in-class”口服钠-葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂。SGLT2是肾脏内协助葡萄糖重吸收的转运蛋白。SGLT2抑制剂通过抑制SGLT2的功能，让更多葡萄糖从尿液中排走，从而降低血液中的葡萄糖水平。此前，达格列净已经获得FDA批准，与饮食和锻炼一起，改善2型糖尿病患者的血糖控制，并且可以降低他们的体重和血压。它还获得欧盟批准，用于治疗1型糖尿病患者。
让我们把目光放回中国，达格列净已在2017年正式被批准，该药也因此成为在中国上市的首个SGLT2抑制剂。根据药物临床试验登记与信息公示平台，该药已在中国登记开展了8项临床试验。这些研究有望支持达格列净在中国进一步拓展新的适应症。今年6月，阿斯利康已向中国国家药监局递交了该药新适应症的两项上市申请（受理号为JXHS1900076和JXHS1900077）。根据阿斯利康公告，达格列净目前正在中国进行监管审查，预计将于2020年上半年作出决定。
