“2019生物制药稳定性论坛”顺利举行

浙江省药学会
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发布时间： 2019-11-19

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以“解决生物制药研发和产业化过程中极具挑战的稳定性问题“为主题，由浙江省海外高层次人才生物医药分会和浙江省药学会生物制药专委会主办、杭州舟帆生物科技有限公司承办的2019生物制药稳定性论坛于11月14-16日在杭州经济开发区顺利举行。来自国内外企业界、高校、监管部门等生物制药稳定性领域的知名专家、学者一百多人共聚一堂，嘉宾主题演讲精彩绝伦，会议互动讨论热烈，共同探讨在生物制剂开发和生产中的问题及解决方案。

会议现场

论坛开幕式由浙江省海外高层次人才生物医药分会理事、浙江省药学会生物制药专业青委会主任委员、浙江大学药学院方伟杰博士主持。他欢迎生物制药领域专家学者和同仁参会，介绍了论坛召开背景，同时期望大家充分享受这次只讲干货的知识盛宴。

来自Moderna Therapeutics的Satish Singh博士做了题为“Current Challenges and Future Directions for Biopharmaceutical Stability Research and Evaluation”的报告。Singh教授具有近三十年的生物制药产业界和学术界工作经验，曾在Pfizer、Lonza等公司担任高管。本次学术交流中Singh教授着重探讨了生物制药稳定性研究和评估方面面临挑战和未来方向。

来自Compassion BioSolution的周可乘博士分享了EbD（Experiment by Design）在蛋白制剂开发的应用和实践案例。

上海泽润生物总经理史力博士介绍了疫苗类产品在产品开发中的常见问题以及制剂开发所需的关注点，提出了“制剂是生物制品的灵魂”引起全场共鸣。

上海健能隆副总裁闻再庆博士分享了在制剂开发和生产中的、常见的颗粒和包材问题及内在原因，并分享了大量案例。制剂开发不仅仅是生物学科，更是生物物理和物理化学学科，需要深入理解问题发生的深层原因及反应机理，才能在实际工作中更好地解决问题。

诺坦普科技的技术专家丛斌先生介绍了诺坦普科技公司的相关产品在蛋白制剂开发中的应用。在蛋白质制剂的开发中，DSF技术可以高通量快速测定蛋白质的Tm，从而对蛋白稳定性进行高通量筛选。

创胜集团公司工艺开发部分析科学高级总监张培青博士分享了创新的ZipChip CE-MS联用在蛋白药物质量研究中的应用。蛋白药物作为复杂的生物大分子，具有高度的结构复杂度，需要多种分析方法进行多角度表征。

北京天广实生物技术股份有限公司高级副总张伯彦博士介绍了双功能抗体的制剂开发策略。张博士提出，深入理解蛋白的结构和稳定性影响因素以及蛋白降解／变性／聚合的原理，是制剂开发成功的关键。

Unchained Labs中国东区经理窦金民先生通过分享国内外企业筛选候选分子／制剂处方的案例，介绍了Unchained Labs公司在生物制剂开发全流程中的解决方案。Unchained Labs产品涵盖蛋白浓度测定、全自动溶剂交换、高通量蛋白热稳定性分析、化学稳定性分析、液体制剂中的颗粒鉴定、包材的检测等产品，全面支持生物制剂的开发，助力中国生物制药。

上海诗健生物科技有限公司首席运营官何峰博士结合多年工作中的实际案例，介绍了蛋白制剂高通量快速开发的常用技术手段。DSF／SLS／DLS等光学检测可以高通量超微量快速分析蛋白制剂的关键稳定性指标如Tm／Tagg／粒径／黏度等，是制剂开发的高效率技术手段。

浙江大学药学院方伟杰博士分享了他丰富的生物药制剂开发经历，详细讲解了蛋白类生物药制剂开发策略，从大分子蛋白质的降解机理、蛋白稳定性的压力条件、辅料的选择、冻干制剂处方和工艺等方面分享了蛋白制剂开发所需要掌握的基础理论知识，从学术层面和应用层面进一步阐述了蛋白制剂开发的实践难点及解决技巧。

来自杨森中国研发中心的徐茏博士，从LLPS现象出发，阐述了LLPS的表征方法并揭示LLPS的影响因素。pH、温度和盐均可显著影响LLPS，且LLPS与Kd高度相关，提示LLPS现象极可能是蛋白质之间的弱相互作用的结果。

论坛现场，发言嘉宾的精彩演讲不时被掌声打断，互动环节气氛热烈。

现场讨论环节，专家们为企业代表答疑解惑。何峰博士解答了关于制剂配方和制剂形式变更问题，提出“制剂变更在临床推进的过程中几乎100%发生”。针对水针制剂在长期静置储存后西林瓶挂壁现象，专家们各抒己见，提出深入表征是解决问题的关键。