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荷兰和卢森堡被纳入欧盟-美国药品检查相互承认协议

  • 浙江省药学会
  • 浏览量:12
  • 发布时间: 2019-11-29

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2017年6月,欧盟委员会确认FDA有能力和程序执行与欧盟相当的GMP检查。自2017年11月1日起,欧盟成员国和EMA可以使用FDA的检查结果。 2019年6月10日,卢森堡和荷兰被纳入欧盟(EU)与美国食品药品管理局(FDA)之间的相互承认协议中。因此,FDA确认了这两个欧盟成员国有能力进行相当于美国(US)的良好生产规范(GMP)检查。该互认协议相互承认在不同地区进行的人类药品生产基地的检查,这意味着FDA现在将依赖总共26个成员国,其检查结果可以代替他们自己的检查。

2019年7月15日起,互认协议将在所有欧盟成员国中实施。证据表明,欧盟和美国在人类药品制造商的检查方面具有可比的监管和程序框架,从而为该协议提供了支持。自2014年5月以来,来自欧盟委员会、欧盟国家主管部门、EMA和FDA的团队一直在审核和评估各自的监督系统,并且一直在密切合作以达成协议。欧盟和美国药品监管机构之间的互认协议加强了对彼此检查专业知识和资源的分享,对欧盟EMA和FDA带来的好处包括:

有能力将检查资源集中在世界其他地区,这些地区生产用于欧盟或美国市场的活性药物成分和药品;

优先检查药品生产地点的高风险案件;

让患者放心,无论药物在哪里生产,质量、安全性和有效性都是放心的;

提高识别和解决制造现场潜在问题的能力,以免它们成为公共健康风险;

减少了对包括小型生产商在内的药品制造商进行重复检查的行政负担和成本。

(摘编自EMA网站)

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