默沙东K药获批新适应症
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2019年1月，美国FDA宣布批准默沙东的PD-1抑制剂Keytruda
（pembrolizumab）作为单药疗法治疗特定的高风险非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者，具体为：不符合膀胱切除资格或已选择不进行膀胱切除的卡介苗无应答、高风险、伴原位癌（CIS）、伴或不伴乳头状病变的NMIBC患者。
此前，Keytruda治疗高风险NMIBC患者的补充生物制品许可申请（sBLA）已经获得FDA授予的优先审评资格，2019年12月中旬，FDA肿瘤学药物咨询委员会（ODAC）以9:4的投票结果支持批准。这次获批，也使Keytruda成为第一种可用于治疗NMIBC的PD-(L)1疗法。
此次获批是基于一项多中心单臂II期临床KEYNOTE-057的研究结果。该研究共招募148名高危NMIBC患者，其中96例携带对BCG无响应CIS并伴或不伴乳头状病变。患者每3周接受200 mg 固定剂量Keytruda治疗，直至疾病复发、疾病进展、不可接受的毒性，或在无疾病进展的患者中治疗直至24个月。
结果显示，上述96名高危NMIBC患者接受Keytruda治疗3个月时的完全缓解率达41％（95％CI：31，51），中位缓解时间为16.2个月，完全缓解时间超过12个月的患者比例为46%。1年后，有46%的初始应答者保持缓解，占疗效分析中所有患者的19%，低于国际膀胱癌组推荐的30%标准。
来源：FDA
