浙江省食品药品检验研究院弹奏三部曲 药品应急检验助力疫情防控

新年伊始，新冠肺炎疫情突如其来，在全国范围内肆虐，举国上下都投入到这场没有硝烟的战“疫”中。浙江省食品药品检验研究院（以下简称省食药检院）积极响应省委省政府号召，在省药监局领导和省药学会指导下，以最快响应、最强技术、最快速度、最优服务，全身心投入疫情防控药品应急检验中，助力疫情防控。

1月22日，省食药检院就召开疫情防控专题会议，药分专委会主任委员洪利娅院长担任院疫情防控总指导，成立综合保障组与应急业务组，落实人员和工作职责，全院上下进入疫情防控临战状态。会后，各部门迅速行动，针对应急检验，业务处牵头对应急检验方案作了修改完善，制定疫情防控相关产品应急检验绿色通道工作程序，细化了快速、科学、规范等要求；化药、生物、中药等6个检验所全面排查与疫情有关的检验能力、仪器设备以及试剂耗材等情况；后勤保障部门及时备齐备足检验所需物资，切实把应急检验的基础工作做细做实，不打无准备之战。

“法维拉韦”（原名法匹拉韦）是抗流感的境外上市药物，2016年，浙江海正药业获得在中国的独家专利授权。疫情前期，省食药检院就提前介入，了解和掌握产品标准等相关信息。疫情来临时，按照“国家、省、市三级联动，行政、技术、企业多方协同的应急审评‘浙江模式’”要求，在省药监局的精心指导下，省食药检院接到应急检验通知立即安排药分专委会青年分委会副主任委员黄巧巧协助省局“逆行”赴企业总部现场检查并抽取样品。业务处会同化药所、生物所组建检验专班，业务处负责现场抽取样品收检、企业对接、检验调度统筹等工作，化药所、生物所共抽调11名技术骨干分别成立理化检验和微生物检验小组，当晚就分组对通知所附资料进行研讨，并连夜配制试剂试药、培养基和制备实验所需的菌株，开启多台仪器热机稳定系统。药分专委会委员陈悦、青年分委会委员郑金琪以及所有参与该品种应急检验人员接到通知都没说二话、毫无怨言，有的人是得知此信息后主动请缨“参战”，有的人爱人已赴防疫一线且家中有两个小孩需照顾，有的人家中小孩还嗷嗷待哺、、、、、、

该品种系首次在国内申报注册的抗病毒类药物，其检测标准异常复杂，按照该主成分的理化性质和合成工艺等，对可能产生的或潜在的有关物质和残留溶剂进行了全面研究和控制。针对该品种检测标准异常复杂（理化项目需采用5个气相系统、5个液相系统、6种色谱柱、18种对照品、近40种试剂试液）、操作流程繁琐、技术难度较大问题，坚持“标准不降、程序不减、科学规范、高效及时”的原则，采用多系统综合运用等方法，对有关物质、残留溶剂及微生物限度等安全指标进行重点复核，分工协作、群策群力，连续奋战5个昼夜完成质量检验和标准复核，科学论证了质量的符合性和标准的可操作性，比常规提速10倍多。当天上午出具检验报告，当天晚上就获得国家局批准上市。这是在疫情期间全国第一个批准上市的对新冠肺炎具有潜在疗效的药物，将对疫情防治发挥重要作用。

疫情发生后，省食药检院没有观望和等待，而是主动出击，安排专人时刻关注省内企业相关疫情防控应急产品、潜在治疗新冠肺炎产品研发生产动态和相关政策等情况，与省内疫情防控相关重点药品生产企业保持24小时线上联系，了解企业生产动态，积极帮助解决技术难题。近日，针对复工复产，省食药检院专门制定了“稳企业稳经济稳发展”八条措施，全程网办、检测费用减免、“1+1”柔性服务、优化公共服务平台等举措已逐步实施，服务发展的力度更大、措施更准。目前，已有3家企业多个防疫相关及复工复产的药品已进入绿色通道检验，并陆续接到多家企业的应急申请，全院上下正严格按照防控有关要求，分类分批、有序高效开展应急检验，为经济社会发展助力加油。

在疫情如此凶险的环境压力下，药分专委会委员及省食药检人从家中奔赴实验室，与冲锋在防疫一线医务人员相比，他们称不上“最美逆行”，但他们身后也有着父母的惦念、爱人的心疼和儿女的牵绊，他们用实际行动表明自己始终与疫情防控“同行”。

在举国奋战，共克时艰的关键时刻，药分专委会向奋斗在疫情防控战线上，为疫情防控做出贡献的每一家会员单位，每一位委员，每一位会员致敬，让我们携手共进，努力取得这场战役的全面胜利！