关于化药仿制药质量和疗效一致性评价注册申请开展药学研制和生产现场检查有关事项的通告(2020年第4号）
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为落实中央和国家药品监督管理局关于统筹做好疫情防控和促进医药企业复工复产的工作布署，保证2020年度仿制药一致性评价（以下简称“一致性评价”）注册申请现场检查工作的质量和效率，自即日起，请药品注册申请人（以下简称“申请人”）结合药品生产企业（以下简称“生产企业“）复工复产情况，对具备接受现场检查的情况进行确认并提出申请。有关事宜通告如下：
一、品种范围
国家药品监督管理局药品审评中心启动的一致性评价药学研制和生产现场检查涉及的品种。（截至2020年3月9日待开展现场检查的品种清单详见附件1）
二、确认程序
1.申请人在线填报
申请人根据品种的情况和生产企业复厂复工现状，认为已具备检查条件的，登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“网上办事-在线申请”栏目，点击“仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查”（附件2），进入在线申请系统，凭受理号、注册申请人名称、申请受理日期在线填报《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查申请表》（以下简称“申请表”）（附件3）。
2.递交纸质资料
申请人完成在线填报《申请表》后，打印《申请表》（三份），加盖申请人的公章后邮寄至核查中心。
如申请人采用现场递交的方式，递交人须携带申请人委托书以及受托人身份证复印件。
三、相关要求
1.申请人请在法规规定的时限内提交接受检查的申请。
2.申请表填报的要求
《申请表》由申请人负责填报并对提交资料的真实性负责。如涉及多个研制、生产单位和场地，由申请人负责协商整合相关检查事宜和信息后填报。
3.现场递交材料的要求
疫情防控期间，请优先选择邮寄方式。如申请人现场递交资料，须提前一天预约，无预约因疫情防控安排不能接待。预约电话：010-68441000、010-68442000。
4.邮寄纸质材料，请寄至如下地址：
收件人：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心检查四处（一致性评价申请表）；
收件地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层，邮编：100044。
5.现场检查的组织
核查中心根据收到申请人纸质资料时间、现场检查任务接收顺序、申请人可以接受现场检查的时间等情况拟定现场检查计划，有序组织现场检查工作。
6.后续一致性评价相关检查任务的安排
自本公告发布之日起，新接收的一致性评价注册申请涉及的相关检查任务也同样按照先申请后检查的方式执行，核查中心接到检查任务后通过中心网站和微信公众号（CFDI检查核查之窗）以《药品注册申请药学研制和生产现场检查任务信息公告》的形式通知注册申请人。
7.联系方式
申请事宜联系人：杜婧、张毅敏，联系电话：010-68441662、010-68441692。
在线填报事宜联系人：杨海涛，联系电话：010-68441172。
特此通告。
国家药品监督管理局
食品药品审核查验中心
2020年3月10日
附件1
仿制药质量和疗效一致性评价
生产现场检查品种清单
|
序号 |
1 |
|
|
受理号 |
CYHB1950557 |
|
|
申请人 |
湖南威特制药股份有限公司 |
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|
序号 |
2 |
|
|
受理号 |
CYHB1850483 |
|
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申请人 |
重庆华邦制药有限公司 |
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序号 |
3 |
|
|
受理号 |
CYHB1950522 |
|
|
申请人 |
上海美优制药有限公司 |
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序号 |
4 |
|
|
受理号 |
CYHB1950554 |
|
|
申请人 |
江苏联环药业股份有限公司 |
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序号 |
5 |
|
|
受理号 |
CYHB1940038 |
|
|
申请人 |
北京斯利安药业有限公司 |
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序号 |
6 |
|
|
受理号 |
CYHB1950583 |
|
|
申请人 |
康普药业股份有限公司 |
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|
序号 |
7 |
|
|
受理号 |
CYHB1950586 |
|
|
申请人 |
石家庄以岭药业股份有限公司 |
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序号 |
8 |
|
|
受理号 |
CYHB1950590 |
|
|
申请人 |
南通久和药业有限公司 |
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序号 |
9 |
|
|
受理号 |
CYHB1950371 |
|
|
申请人 |
上海衡山药业有限公司 |
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|
序号 |
10 |
|
|
受理号 |
CYHB1950543 |
|
|
申请人 |
山东信谊制药有限公司 |
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|
序号 |
11 |
|
|
受理号 |
CYHB1950561 |
|
|
申请人 |
江苏云阳集团药业有限公司 |
|
|
序号 |
12 |
|
|
受理号 |
CYHB1950570 |
|
|
申请人 |
湖南威特制药股份有限公司 |
|
|
序号 |
13 |
|
|
受理号 |
CYHB1950584 |
|
|
申请人 |
重庆青阳药业有限公司 |
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|
序号 |
14 |
|
|
受理号 |
CYHB1950591 |
|
|
申请人 |
石家庄四药有限公司 |
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|
序号 |
15 |
|
|
受理号 |
CYHB1950617 |
|
|
申请人 |
云南植物药业有限公司 |
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|
序号 |
16 |
|
|
受理号 |
CYHB1950627 |
|
|
申请人 |
华润双鹤利民药业（济南）有限公司 |
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序号 |
17 |
|
|
受理号 |
CYHB1950165 |
|
|
申请人 |
昆明贝克诺顿制药有限公司 |
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|
序号 |
18 |
|
|
受理号 |
CYHB1950592 |
|
|
申请人 |
湖南威特制药股份有限公司 |
|
|
序号 |
19 |
|
|
受理号 |
CYHB1950632 |
|
|
申请人 |
东北制药集团沈阳第一制药有限公司 |
|
|
序号 |
20 |
|
|
受理号 |
CYHB1950636 |
|
|
申请人 |
山西振东泰盛制药有限公司 |
|
|
序号 |
19 |
|
|
受理号 |
CYHB1950632 |
|
|
申请人 |
东北制药集团沈阳第一制药有限公司 |
|
|
序号 |
20 |
|
|
受理号 |
CYHB1950636 |
|
|
申请人 |
山西振东泰盛制药有限公司 |
|
|
序号 |
21 |
|
|
受理号 |
CYHB1950637 |
|
|
申请人 |
常州制药厂有限公司有限公司 |
|
|
序号 |
22 |
|
|
受理号 |
CYHB1950638 |
|
|
申请人 |
华北制药股份有限公司 |
|
|
序号 |
23 |
|
|
受理号 |
CYHB1950639 |
|
|
申请人 |
石药集团欧意药业有限公司 |
|
|
序号 |
24 |
|
|
受理号 |
CYHB1950640 |
|
|
申请人 |
深圳市海滨制药有限公司 |
|
|
序号 |
25 |
|
|
受理号 |
CYHB1950655 |
|
|
申请人 |
浙江浙北药业有限公司 |
|
|
序号 |
26 |
|
|
受理号 |
CYHB1950656 |
|
|
申请人 |
浙江浙北药业有限公司 |
|
|
序号 |
27 |
|
|
受理号 |
CYHB1950662 |
|
|
申请人 |
湖南九典制药股份有限公司 |
|
|
序号 |
28 |
|
|
受理号 |
CYHB1950668 |
|
|
申请人 |
湖北葛店人福药业有限责任公司 |
|
|
序号 |
29 |
|
|
受理号 |
CYHB1950669 |
|
|
申请人 |
邛崃天银制药有限公司 |
|
|
序号 |
30 |
|
|
受理号 |
CYHB1950694 |
|
|
申请人 |
邛崃天银制药有限公司 |
|
|
序号 |
31 |
|
|
受理号 |
CYHB1950675 |
|
|
申请人 |
北京博康健基因科技有限公司 |
|
|
序号 |
32 |
|
|
受理号 |
CYHB1850214 |
|
|
申请人 |
杭州康恩贝制药有限公司 |
|
|
序号 |
33 |
|
|
受理号 |
CYHB1850281 |
|
|
申请人 |
苏州爱美津制药有限公司 |
|
|
序号 |
34 |
|
|
受理号 |
CYHB1950618 |
|
|
申请人 |
上海上药信谊药厂有限公司 |
|
|
序号 |
35 |
|
|
受理号 |
CYHB1950649 |
|
|
申请人 |
北京中新药业股份有限公司 |
|
|
序号 |
36 |
|
|
受理号 |
CYHB1950660 |
|
|
申请人 |
齐鲁制药有限公司 |
|
|
序号 |
37 |
|
|
受理号 |
CYHB1950661 |
|
|
申请人 |
齐鲁制药有限公司 |
|
|
序号 |
38 |
|
|
受理号 |
CYHB1950651 |
|
|
申请人 |
华中药业股份有限公司 |
|
|
序号 |
39 |
|
|
受理号 |
Y20190000470 |
|
|
申请人 |
华中药业股份有限公司 |
|
|
序号 |
40 |
|
|
受理号 |
CYHB1950680 |
|
|
申请人 |
江苏四环生物制药有限公司;卓和药业集团有限公司 |
|
|
序号 |
41 |
|
|
受理号 |
CYHB1950680 |
|
|
申请人 |
江苏四环生物制药有限公司;卓和药业集团有限公司 |
|
|
序号 |
42 |
|
|
受理号 |
CYHB1950682 |
|
|
申请人 |
|
|
|
序号 |
43 |
|
|
受理号 |
CYHB1950685 |
|
|
申请人 |
厦门恩成制药有限公司 |
|
|
序号 |
44 |
|
|
受理号 |
CYHB1950686 |
|
|
申请人 |
烟台鲁银药业有限公司 |
|
|
序号 |
45 |
|
|
受理号 |
CYHB1940049 |
|
|
申请人 |
昆明邦宇制药有限公司 |
|
|
序号 |
46 |
|
|
受理号 |
CYHB1950691 |
|
|
申请人 |
成都锦华药业有限责任公司 |
|
|
序号 |
47 |
|
|
受理号 |
CYHB1950692 |
|
|
申请人 |
成都锦华药业有限责任公司 |
|
|
序号 |
48 |
|
|
受理号 |
CYHB1950693 |
|
|
申请人 |
上海上药中西制药有限公司 |
|
|
序号 |
49 |
|
|
受理号 |
CYHB1950702 |
|
|
申请人 |
北京双鹭药业股份有限公司 |
|
|
序号 |
50 |
|
|
受理号 |
CYHB1950703 |
|
|
申请人 |
北京双鹭药业股份有限公司 |
|
|
序号 |
51 |
|
|
受理号 |
CYHB1950707 |
|
|
申请人 |
山东齐都药业有限公司 |
|
|
序号 |
52 |
|
|
受理号 |
CYHB1950710 |
|
|
申请人 |
湖南五洲通药业有限责任公司 |
|
|
序号 |
53 |
|
|
受理号 |
CYHB1950712 |
|
|
申请人 |
乐普药业科技有限公司 |
|
|
序号 |
54 |
|
|
受理号 |
CYHB1950714 |
|
|
申请人 |
潍坊中狮制药有限公司 |
|
|
序号 |
55 |
|
|
受理号 |
CYHB1840103 |
|
|
申请人 |
华润双鹤药业股份有限公司 |
|
|
序号 |
56 |
|
|
受理号 |
CYHB1850442 |
|
|
申请人 |
山东方明药业集团股份有限公司 |
|
|
序号 |
57 |
|
|
受理号 |
CYHB1950164 |
|
|
申请人 |
北京太洋药业股份有限公司 |
|
|
序号 |
58 |
|
|
受理号 |
CYHB1950727 |
|
|
申请人 |
东北制药集团沈阳第一制药有限公司 |
|
|
序号 |
59 |
|
|
受理号 |
CYHB1950740 |
|
|
申请人 |
山东方明药业集团股份有限公司 |
|
|
序号 |
60 |
|
|
受理号 |
CYHB1950620 |
|
|
申请人 |
国药集团汕头金石制药有限公司 |
|
|
序号 |
61 |
|
|
受理号 |
CYHB1950729 |
|
|
申请人 |
湖北葛店人福药业有限责任公司 |
|
|
序号 |
62 |
|
|
受理号 |
CYHB1950731 |
|
|
申请人 |
山东鲁北药业有限公司 |
|
|
序号 |
63 |
|
|
受理号 |
CYHB1950746 |
|
|
申请人 |
湖南千金湘江药业股份有限公司 |
|
|
序号 |
64 |
|
|
受理号 |
CYHB1950750 |
|
|
申请人 |
苏州东瑞制药有限公司 |
|
|
序号 |
65 |
|
|
受理号 |
CYHB1950756 |
|
|
申请人 |
浙江奥托康制药集团股份有限公司 |
|
|
序号 |
66 |
|
|
受理号 |
CYHB1950757 |
|
|
申请人 |
广州白云山医药集团股份有限公司 白云山制药总厂 |
|
|
序号 |
67 |
|
|
受理号 |
CYHB185330 |
|
|
申请人 |
广州白云山医药集团股份有限公司 白云山制药总厂 |
|
|
序号 |
68 |
|
|
受理号 |
CYHB1950778 |
|
|
申请人 |
华润双鹤药业股份有限公司 |
|
|
序号 |
69 |
|
|
受理号 |
CYHB1950809 |
|
|
申请人 |
上海世康特制药有限公司 |
|
|
序号 |
70 |
|
|
受理号 |
CYHB1950822 |
|
|
申请人 |
邛崃天银制药有限公司 |
|
|
序号 |
71 |
|
|
受理号 |
CYHB1950843 |
|
|
申请人 |
四川大冢制药有限公司 |
|
|
序号 |
72 |
|
|
受理号 |
CYHB1950716 |
|
|
申请人 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
|
|
序号 |
73 |
|
|
受理号 |
CYHB1950765 |
|
|
申请人 |
北京福元医药股份有限公司 |
|
|
序号 |
74 |
|
|
受理号 |
CYHB1950799 |
|
|
申请人 |
重庆植恩药业有限公司 |
|
|
序号 |
75 |
|
|
受理号 |
CYHB1950800 |
|
|
申请人 |
重庆植恩药业有限公司 |
|
|
序号 |
76 |
|
|
受理号 |
CYHB1950829 |
|
|
申请人 |
福州海王福药制药有限公司 |
|
|
序号 |
77 |
|
|
受理号 |
CYHB1950831 |
|
|
申请人 |
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂 |
|
|
序号 |
78 |
|
|
受理号 |
CYHB1950834 |
|
|
申请人 |
天方药业有限公司 |
|
|
序号 |
79 |
|
|
受理号 |
CYHB1950844 |
|
|
申请人 |
鲁南贝特制药有限公司 |
|
|
序号 |
80 |
|
|
受理号 |
CYHB1950847 |
|
|
申请人 |
湖南迪诺制药股份有限公司 |
|
|
序号 |
81 |
|
|
受理号 |
CYHB1950861 |
|
|
申请人 |
石药集团中诺药业（石家庄） 有限公司 |
|
|
序号 |
82 |
|
|
受理号 |
CYHB1950862 |
|
|
申请人 |
石药集团中诺药业（石家庄） 有限公司 |
|
|
序号 |
83 |
|
|
受理号 |
CYHB1950864 |
|
|
申请人 |
惠氏制药有限公司 |
|
附件2
仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查在线申请系统登录界面示意图
附件3
仿制药质量和疗效一致性评价
生产现场检查申请表
