FDA建议对2型糖尿病药物进行广泛的安全性试验

美国食品药品监督管理局（FDA）于2020年3月发布了新的指南草案——“ 2型糖尿病：评估新药对改善血糖控制的安全性”，征求公众对其提议的意见。该指南是指在药物批准前进行广泛的安全性评估，不仅要考虑缺血性（血流减少）心血管疾病，而且要包括更广泛的人类受试者，如老年受试者和可能更易受药物相关副作用影响的慢性肾病患者。

该指南草案源于正在进行的心血管结果试验评估，以及FDA内分泌和代谢药物咨询委员会的建议，其指出除了缺血性心血管安全性数据之外，还需要安全性数据来评估降糖药在批准前的安全性。

在美国，有超过3000万人患有糖尿病，其中90%到95%患有2型糖尿病。2型糖尿病患者由于血液中葡萄糖（血糖）水平高，可能会出现严重的医疗并发症，如神经损伤、肾和眼损伤、睡眠呼吸暂停、心脏和血管疾病。虽然健康的生活方式可能会减缓甚至阻止这种疾病，但更多的患者是采用服用药物来改善血糖（血糖）控制。因此，必须在临床试验中对药物的安全性进行强有力的评估，以确定风险帮助患者及其医疗保健提供者做出最明智的治疗决定。

（摘编自FDA官网）