拜耳新药获欧盟批准上市

2020年3月，欧盟委员会批准拜耳口服雄激素受体抑制剂（ARi）Nubeqa®（darolutamide）的销售许可，用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者，这类患者具有进展为转移性疾病的高风险。

darolutamid在欧盟的上市许可获得欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）的积极意见。CHMP的推荐和EC的正式批准是基于III期ARAMIS试验的结果。ARAMIS是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期研究，在正在接受雄激素剥夺疗法（ADT）治疗且疾病转移风险高的nmCRPC患者中，评估darolutamide联合ADT对比安慰剂联合ADT的有效性和安全性。

前列腺癌是全球第二常见的男性恶性肿瘤，是男性因癌症死亡的第五大死因。它主要影响50岁以上的男性，患病风险随年龄的增长而增加。治疗方法包括外科手术、放射治疗和使用激素受体拮抗剂等药物，即阻止睾酮形成或阻止其在目标位置作用进行治疗。经ADT治疗后，即使体内睾酮的含量降低到非常低的水平也会继续发展，这就是所谓的nmCRPC。在欧洲，根据2018年前列腺癌发病率数据，估计有超过67万名男性被诊断为CRPC。大约三分之一的非转移性CRPC患者在两年内发生转移。Darolutamide是一种雄激素受体抑制剂，其独特的化学结构与受体结合具有很高的亲和力，展现出很强的拮抗活性，从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。

来源：EC