如何看懂药品说明书中的不良反应

根据世界卫生组织（WHO）国际药物监测合作中心的规定，药物不良反应是指合格的药品在正常用法用量下，出现了与用药目的无关的有害反应。因此，当使用药物的过程中出现不良反应，并不是因为错误地使用了该药物。

一、药物不良反应率的表示方式

药品说明书是载明药名的重要信息的法定文件，国家规定药品说明书应包括不良反应这项内容。在阅读说明书时可能发现以下三种情况：

1.有的说明书如下图所示，直接用数字表示药物发生某项不良反应的概率，阅读时清晰明了：

2.有的说明书如下图所示，用“常见、少见、罕见”表示不良反应发生的概率，但这些文字代表的发生频率是多少呢？

中国国家药品不良反应监测中心（简称ADR中心）曾在《药品不良反应报告和监测工作手册》将药品不良反应的发生率分为十分常见、常见、偶见、罕见、十分罕见5级。国家医学科学组织委员会（CIOMS）推荐不良反应发生率分为十分常见、常见、少见、偶见、罕见、十分罕见6级。国际医学用语词典（MedDRA）则将不良反应发生率分为十分常见、常见、不常见、罕见、非常罕见、未知6级。

不同机构或组织对ADR发生率的定义

3.还有的说明书如下图所示，虽然列出可能发生的不良反应但未对发生率进行描述，抑或“不良反应尚不明确”，患者可根据自身情况向药师或医师咨询。

在阅读说明书时可以发现，有的药品说明书罗列了很多很多的不良反应症状，有的药品很少或“尚不明确”。说明书中罗列越多的不良反应不能代表这个药品的安全性更差，反而说明这个药品在上市前和上市后被研究得多，人们对这个药品可能发生的不良反应了解得更清晰。 

我们经常可以看到某些公众号上发布“FDA对XX药提出黑框警告”的信息，那什么是黑框警告呢？美国食品和药物管理局(FDA)规定，当有临床证据证实某种药物可能对人体造成严重损害（不需要有明确的因果关系），尤其可能致死时，应发布“黑框警告”。“黑框警告”出现在美国药品说明书的最靠前的位置，但并非宣判某个药品死刑，而是在于提醒医务工作者排除不适合接受该药物治疗的患者群体，充分发挥药品的临床疗效，最大程度确保用药安全。

1.用药前仔细阅读药品说明书，注意禁忌症、不良反应等，服用药物的用法、用量一定要遵守说明书的规定或遵医嘱使用。

2.有些药品的不良反应发生率与个体的遗传背景相关，患者可以根据药师或医生的建议在使用前进行基因检测，选择或避免使用某些药物。

3.当出现药物不良反应时，需及时与药师、医生沟通，评估药品不良反应的严重程度、是否需要停用并处理。

来源：浙一药学

作者：陈娜  主管药师

审核：胡云珍  主任药师