“K药”新一不限癌种适应症获批

Pembrolizumab（帕博利珠单抗），商品名为Keytruda（可瑞达），俗称K药。目前，美国FDA批准K药14个癌种/不限癌种适应症，中国NMPA批准4个适应症。K药是美国FDA批准的第一个不按肿瘤来源，按生物标志物进行区分的抗肿瘤疗法。

NMPA已经批准的适应症：

用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤。

联合培美曲塞、顺铂用于EGFR和ALK阴性转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗

PD-1阳性的转移性非鳞非小细胞肺癌的单药一线治疗

联合化疗（卡铂联合紫杉醇），用于不考虑PD-L1表达状态，一线治疗转移性非小细胞肺鳞癌。

2020年6月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准“K药”不限癌种的新适应症：单药治疗不可切除或转移性的，具有高组织肿瘤突变负荷（TMB-H）≥10个突变/Mb的，成人和儿童实体瘤患者（既往治疗后疾病进展且没有更佳替代疗法）。这是K药获批的第二个不限癌种适应症，其第一个为2017年获批用于MSI-H/dMMR的不限癌种适应症。

肿瘤突变负荷（Tumor Mutation Burden，TMB）是一种可定量的生物标志物，即就是测量肿瘤内各种突变的数量。TMB-H中的H代表High，TMB-H代表肿瘤突变负荷高。TMB越高，代表肿瘤中的突变越多，越可能产生更多异常的蛋白质，被免疫系统识破的可能就越高。也就是说，TMB表达高的患者，免疫治疗效果可能越好，既往研究也证明了这一观点。

（摘编自Targeted Oncology）