首个特应性皮炎靶向生物制剂达必妥®在华获批

达必妥®是全球首个也是唯一获批治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂，填补了国内临床未被满足的需求，能快速、显著、持续地改善特应性皮炎患者的皮损程度和瘙痒症状。得益于药监改革的推动，达必妥提前两年在中国获批，为中国患者提供了全新的治疗选择。

特应性皮炎（atopic dermatitis，AD）是一种难治性、复发性、炎症性皮肤病，以反复发作的剧烈瘙痒和皮疹为主要临床表现，患者常合并过敏性鼻炎、哮喘等其他特应性疾病。多数患者存在由皮肤开裂、结痂和渗液等引起的疼痛和不适症状，如得不到有效控制，会影响患者的情绪和心理状态，导致焦虑和抑郁以及孤独感。有患者曾表示，12小时不停止的剧烈瘙痒在夜里最难熬，只能不停抓，用疼痛盖过瘙痒，一个正常睡眠都是奢侈。

这项批准基于全球LIBERTY AD临床试验的积极数据，该试验入组近3000名疾病控制不佳的中重度特应性皮炎患者。试验评估了达必妥®（单药疗法或与局部糖皮质激素联用）的安全性和疗效，包括皮损清除、总体疾病严重程度和瘙痒。

（摘编自国家药品监督管理局官网）